FULVESTRANT CIPLA (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant cipla -

Γενικός: fulvestrant
Δραστική ουσία: Fulvestrant
Εναλλακτικές λύσεις: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
Ομάδα ATC: L02BA03 - fulvestrant
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 250MG
Έντυπα: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant cipla

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje 250 mg fulvestrantu. Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml) ethanol 96% (alkohol), 500 mg Benzylalkohol (E1519), 500 mg Benzyl-benzoát, 750 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných částic....περισσότερο

Fulvestrant cipla

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen) Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou po dvou týdnech od úvodní dávky. Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Těžká porucha funkce jater (viz...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Fulvestrant Cipla je indikován: - v monoterapii k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: o které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo o při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny - v kombinaci s palbociklibem k léčbě...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku....περισσότερο

Fulvestrant cipla

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Fulvestrant má být podáván jako dvě následné 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně (2 minuty/injekce), po jedné injekci do každé hýždě (gluteální...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Ženy ve fertilním věku Pacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Fulvestrant Cipla a ještě 2 roky po podání poslední dávky. Těhotenství Fulvestrant je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na ...περισσότερο

Fulvestrant cipla

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se má fulvestran používat s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant se má používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant s opatrností při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Fulvestrant Cipla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Cipla však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....περισσότερο

Fulvestrant cipla

Souhrn bezpečnostního profilu Monoterapie Informace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT, AST, ALP). V tabulce 1...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatická léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny ATC kód: L02BA03 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Absorpce Po podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) je dosaženo přibližně po 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %]...περισσότερο

Fulvestrant cipla

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Referenční léčivý přípravek i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán...περισσότερο

Fulvestrant cipla

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96% Benzylalkohol (E1519) Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (při 2 °C – 8 °C). Teplotní...περισσότερο

Fulvestrant cipla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Cipla 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrant 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ethanol (96%), benzylalkohol (E1519), benzyl-benzoát a čištěný ricinový...περισσότερο

Fulvestrant cipla

...περισσότερο

Fulvestrant cipla