SPEVIGO (450MG Concentrate for solution for infusion) -

Spevigo -

Γενικός: spesolimab
Δραστική ουσία: Spesolimab
Εναλλακτικές λύσεις: Spesolimab (bi 655130)
Ομάδα ATC: L04AC22 - spesolimab
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 450MG
Έντυπα: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |2X7,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spevigo

Jedna injekční lahvička obsahuje 450mg spesolimabu v7,5ml.Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60mg spesolimabu.Po naředění obsahuje jeden ml roztoku 9mg spesolimabu Spesolimabse připravuje vovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý...περισσότερο

Spevigo

Léčbu má zahájit asledovat lékař, který má zkušenosti sléčbou pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.DávkováníDoporučená dávka je jedna dávka 900mg infuze.Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze 1týden po úvodní dávce podatdalší dávku 900mg.Klinické údaje týkající se následných vzplanutí jsou velmi omezené Klinické údaje týkající se současného použití jiných...περισσότερο

Spevigo

Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 Klinicky významné aktivní...περισσότερο

Spevigo

...περισσότερο

Spevigo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekává se, že by spesolimab při léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy úrovni enzymů CYP.Současně se spesolimabem nemají být podávány živé vakcíny Zkušenosti spoužitím spesolimabu vkombinaci simunosupresivy upacientů sGPP jsou omezené...περισσότερο

Spevigo

Bezpečnost aúčinnost spesolimabu udospívajících ve věku 12až 18let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Použití spesolimabu udětí ve věku do 12let není relevantní.Způsob podáníTento léčivý přípravek je určen pouze kpodání intravenózní infuzí. Přípravek nemá být podáván jako intravenózní tlaková infuze ani jako bolus.Přípravek se po naředění injekčním roztokem...περισσότερο

Spevigo

TěhotenstvíÚdaje opodávání spesolimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici. Neklinické studie reprodukční toxicity využívající zástupnou monoklonální protilátku specifickou proti myšímu IL36R nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky imunoglobulin zpreventivních důvodů nedoporučuje.KojeníÚdaje ovylučování spesolimabu do lidského mateřského mléka nejsou kdispozici....περισσότερο

Spevigo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku ačíslo šarže.InfekceSpesolimab může zvýšit riziko infekcí Upacientů schronickou infekcí nebo recidivující infekcí vanamnéze je třeba předtím, než bude spesolimabpředepsán, zvážit potenciální rizika apředpokládaný klinický přínos léčby. Upacientů sjakoukoli...περισσότερο

Spevigo

Přípravek Spevigo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Spevigo

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce Seznam nežádoucích účinků vtabulceVtabulce1 je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených vklinických hodnoceních. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA akategorie frekvence pomocí následující konvence: velmi časté méně časté známo Tabulka1: Nežádoucí...περισσότερο

Spevigo

Nejvyšší dávka spesolimabupodaná vklinických hodnoceních byla 1200mg. Nežádoucí účinky pozorované usubjektů, jimž byla podána jedna dávka nebo opakované dávky ve výši až 1200mg, byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem spesolimabu.Vpřípadě předávkování se doporučuje sledovat, zda se upacienta objeví případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků, apodle potřeby nasadit...περισσότερο

Spevigo

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitoryinterleukinu, ATCkód: L04ACMechanismus účinkuSpesolimab je humanizovaná antagonistická monoklonální protilátka proti imunoglobulinuG1 blokující signalizaci IL36R učlověka. Vazba spesolimabu na IL36R brání následné aktivaci IL36R příslušnými ligandy drah.Farmakodynamické účinkyV1.týdnu po léčbě spesolimabem byla vséru akůži upacientů sGPP...περισσότερο

Spevigo

Na základě údajů získaných od zdravých subjektů, pacientů sGPP apacientů sjinými onemocněními byl vypracován populační model farmakokinetiky. Po intravenózním podání jedné dávky 900mg byly hodnoty stanovené na základě populačního modelu FK utypického ADA-negativního pacienta sGPP 4750Uněkterých pacientů shodnotami titruADA>4000 byla koncentrace spesolimabu vplazmě snížená, bez zjevného...περισσότερο

Spevigo

Na základě údajů získaných od zdravých subjektů, pacientů sGPP apacientů sjinými onemocněními byl vypracován populační model farmakokinetiky. Po intravenózním podání jedné dávky 900mg byly hodnoty stanovené na základě populačního modelu FK utypického ADA-negativního pacienta sGPP 4750Uněkterých pacientů shodnotami titruADA>4000 byla koncentrace spesolimabu vplazmě snížená, bez zjevného...περισσότερο

Spevigo

6.1Seznam pomocných látekTrihydrát natrium-acetátu SacharosaArginin-hydrochloridPolysorbát20 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyPo otevřeníZmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření aokamžitě podán infuzí.Po...περισσότερο

Spevigo

6.1Seznam pomocných látekTrihydrát natrium-acetátu SacharosaArginin-hydrochloridPolysorbát20 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyPo otevřeníZmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření aokamžitě podán infuzí.Po...περισσότερο

Spevigo

...περισσότερο

Spevigo