TIBSOVO (250MG Film-coated tablet) -

Tibsovo -

Γενικός: ivosidenib
Δραστική ουσία: Ivosidenib
Εναλλακτικές λύσεις:
Ομάδα ATC: L01XX62 - ivosidenib
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 250MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tibsovo

Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg ivosidenibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 9,5 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Modré, oválné, potahované tablety o délce přibližně 18 mm s vyraženým označením "IVO" na jedné straně a "250" na druhé straně....περισσότερο

Tibsovo

Léčba má být zahájena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků. Před zahájením léčby přípravkem Tibsovo musí být u pacientů potvrzena mutace IDH1 R132 pomocí vhodného diagnostického testu. Dávkování Akutní myeloidní leukémie Doporučená dávka je 500 mg ivosidenibu Léčba ivosidenibem má být zahájena 1. den cyklu v kombinaci s azacitidinem...περισσότερο

Tibsovo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání silných induktorů CYP3A4 nebo dabigatranu Vrozený syndrom dlouhého intervalu QT. Náhlá smrt nebo polymorfní komorová arytmie v rodinné anamnéze. Interval QT/QTc > 500 ms, bez ohledu na metodu...περισσότερο

Tibsovo

Přípravek Tibsovo v kombinaci s azacitidinem je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií kteří nejsou způsobilí k standardní indukční chemoterapii Monoterapie přípravkem Tibsovo je indikována k léčbě dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s mutací IDH1 R132, kteří již byli léčeni alespoň jednou předchozí linií systémové...περισσότερο

Tibsovo

Vliv jiných léčivých přípravků na ivosidenib Silné induktory CYP3AIvosidenib je substrátem CYP3A4. Předpokládá se, že současné podávání silných induktorů CYP3Asníží plazmatické koncentrace ivosidenibu a je během léčby přípravkem Tibsovo kontraindikováno Středně silné nebo silné inhibitory CYP3AU zdravých subjektů zvýšilo podávání jedné dávky 250 mg ivosidenibu a 200 mg itrakonazolu...περισσότερο

Tibsovo

Bezpečnost a účinnost přípravku Tibsovo u dětí a dospívajících ˂ 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek Tibsovo je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu. Pacienti by neměli nic jíst 2 hodiny před a hodinu po užití tablet Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby vyhýbali konzumaci...περισσότερο

Tibsovo

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy ve fertilním věku by měly před zahájením léčby přípravkem Tibsovo podstoupit těhotenský test a během léčby se mají chránit před otěhotněním Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Tibsovo a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Ivosidenib může snižovat...περισσότερο

Tibsovo

Diferenciační syndrom u pacientů s akutní myeloidní leukémií Po léčbě ivosidenibem byl hlášen diferenciační syndrom diferenciační syndrom život ohrožující nebo smrtelný spojen s rychlou proliferací a diferenciací myeloidních buněk. Symptomy zahrnují: neinfekční leukocytózu, periferní edém, pyrexii, dyspnoe, pleurální výpotek, hypotenzi, hypoxii, plicní edém, pneumonitidu, perikardiální...περισσότερο

Tibsovo

Ivosidenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících ivosidenib byla hlášena únava a závratě pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Tibsovo

Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie v kombinaci s azacitidinem Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvracení prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly diferenciační syndrom U pacientů léčených ivosidenibem v kombinaci s azacitidinem byla frekvence ukončení léčby ivosidenibem z důvodu...περισσότερο

Tibsovo

V případě předávkování se toxicita pravděpodobně projeví jako exacerbace nežádoucích účinků spojených s ivosidenibem vhodná podpůrná péče specifické antidotum....περισσότερο

Tibsovo

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Ivosidenib je inhibitor mutovaného enzymu IDH1. Mutantní IDH1 přeměňuje alfa-ketoglutarát KGhematologických i nehematologických malignit. Kromě schopnosti snižovat 2-HG a obnovovat buněčnou diferenciaci není mechanismus účinku ivosidenibu ve všech indikacích zcela objasněn. Farmakodynamické účinky Vícečetné...περισσότερο

Tibsovo

K charakteristice klinické farmakologie ivosidenibu přispělo celkem 10 klinických studií. Pět studií bylo provedeno u zdravých osob a 3 studie byly provedeny u pacientů s pokročilými malignitami, včetně 2 studií u pacientů s cholangiokarcinomem. Dvě studie byly provedeny u pacientů s nově diagnostikovanou AML, kterým byl podáván ivosidenib v kombinaci s azacitidinem. Farmakokinetické parametry byly hodnoceny...περισσότερο

Tibsovo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci registraci. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...περισσότερο

Tibsovo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Acetát-sukcinát hypromelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý Monohydrát laktózy TriacetinHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...περισσότερο

Tibsovo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Acetát-sukcinát hypromelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý Monohydrát laktózy TriacetinHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...περισσότερο

Tibsovo

...περισσότερο

Tibsovo