TOVANOR BREEZHALER (44MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Tovanor breezhaler -

Γενικός: glycopyrronium bromide
Δραστική ουσία: GLYKOPYRRONIUM-BROMID
Εναλλακτικές λύσεις: Enurev breezhaler, Seebri breezhaler
Ομάδα ATC: R03BB06 - glycopyrronium bromide
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 44MCG
Έντυπα: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 150(25X6X1)+25INH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tovanor breezhaler

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů. Jedna podaná dávka což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad a s černě vytištěným logem společnosti...περισσότερο

Tovanor breezhaler

DávkováníDoporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler. Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně. Zvláštní populace Starší pacientiTovanor...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno. Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí. Tyto...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Použití přípravku Tovanor Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníPouze k inhalačnímu podání. Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím. Tobolky se nesmí polykat. Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, u nichž...περισσότερο

Tovanor breezhaler

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod. KojeníNení známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Není určen pro akutní použitíTovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná HypersenzitivitaPo podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém nebo polykáním,...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech případů byla připisována léčivému přípravku. Obtíže byly mírné, u žádného pacienta nebyly těžké. Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky, jako např. retence moči. Tyto anticholinergní účinky byly méně časté. Byly...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba. Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Tovanor Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB Mechanismus účinkuGlykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích...περισσότερο

Tovanor breezhaler

AbsorpcePo perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání. Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky. Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním...περισσότερο

Tovanor breezhaler

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...περισσότερο

Tovanor breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Každý inhalátor je třeba zlikvidovat po spotřebování všech tobolek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí. Tobolky musí být...περισσότερο

Tovanor breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Každý inhalátor je třeba zlikvidovat po spotřebování všech tobolek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí. Tobolky musí být...περισσότερο

Tovanor breezhaler

...περισσότερο

Tovanor breezhaler