Amversio

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají
gastrointestinálního systému. Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří
průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže.
Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi. Po vysazení léčby
došlo k úplnému zotavení
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četností výskytu.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie
Psychiatrické poruchy Méně časté: neklid, podrážděnost
Poruchy nervového systému Méně časté: mozkový edém*
Gastrointestinální poruchy Méně časté: průjem, glositida, nauzea, žaludeční
diskomfort, zvracení,
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vypadávání vlasů, kopřivka, abnormální
pach kůže
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: inkontinence moči
Vyšetření Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*

Popis vybraných nežádoucích účinků
*Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny
méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninemie s úplným uzdravením po vysazení
léčby.
Symptomy edému mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až
3000 μmol/l. Protože u pacientů s hypermethioninemií byl hlášen také edém mozku, jako možný
mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninemie způsobená léčbou bezvodým
betainem.
Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.