Axumin

Požadavky pro předkládání dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci úřady.
MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni
zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup
k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.

Školící materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové části:

o Fyziologická distribuce fluciclovinu
o Pokyny pro interpretaci obrazu
o Příklady náhodných nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu
o Příklady pozitivních a negativních nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu
o Ukázkové případy s interpretací snímků od odborníka.




















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OCHRANNÝ ŠTÍTEK:


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
fluciclovinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fluciclovinum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro
injekci. Další informace o sodíku viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička
Objem: {xx,x} ml
Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání.