Dengvaxia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.



D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního
rozhodnutí médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.

MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude
všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem
Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:

• Edukační materiál pro lékaře

Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:

• Souhrn údajů o přípravku

• Příručku pro zdravotnické pacovníky

Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:

o Že existuje zvýšené riziko závažného a/nebo hospitalizaci vyžadujícího onemocnění
dengue po vakcinaci osob bez předchozí infekce virem dengue;
o Že zdravotničtí pracovními musí před vakcinací zaznamenat předchozí infekci dengue,
která musí být posouzena laboratorně potvrzenou anamnézou dengue nebo
sérotestováním;
o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi, že použitý test musí mít adekvátní výkonnost
ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity, založené na lokální epidemiologii onemocnění.
o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi časných varovných příznaků dengue.






























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Prášek Prášek Velikost balení 1 nebo 10.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dengvaxia, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
tetravalentní vakcína proti horečce dengue

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka 3, 4

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-
hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný.

Rozpouštědlo: chlorid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek Prášek Velikost balení 1 nebo 10.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání po rekonstituci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k rekonstituci.
Rekonstituujte přípravek Dengvaxia pomocí přiloženého rozpouštědla.