Dinutuximab beta apeiron

Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na
zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou
okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.

Dávkování
Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Jednotlivé dávky se stanovují na základě plochy povrchu těla a mají činit celkem 100 mg/m2 na jeden
cyklus.


Jsou možné dva způsoby podání:
• kontinuální infuze po dobu prvních 10 dní každého cyklu 10 mg/m2,
• nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.

Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj. v celkové dávce 60×106 IU/m2 na jeden
cyklus. První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní
cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta dinutuximabu beta
Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry,
přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
• pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
• přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/μl, počet trombocytů ≥ 000/μl, hodnota hemoglobinu > 8,0 g/dl,
• přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza 5násobek horní hranice normálních hodnot,
• přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace
Úprava dávkování dinutuximabu beta

Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi
snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze. Následně se kvůli podání celé dávky přípravku
buď prodlouží doba podávání infuze, nebo se zvýší rychlost infuze až na 3 ml/h infuzi
Doporučená úprava dávkování dinutuximabu beta
Nežádoucí účinekjakýkoli50 %.
Po ustoupení nežádoucího účinku
pokračujte v podávání infuze
původní rychlostí.
K\SHUVHQ]LWLYQtRSDW
HQt
Po ustoupení nežádoucího účinku
pokračujte v podávání infuze
původní rychlostí.
GLODWDFH3RSRNUDþXMWHrychlostí.
jakýkoli ≥ 3, stupeň 3
HUXãWHRSDW
HQt
Pokud dojde k ustoupení nebo
zlepšení nežádoucího účinku na 1–2.
stupeň, pokračujte v infuzi 50%
rychlostí.
Po ustoupení nežádoucího účinku
pokračujte v podávání infuze
původní rychlostí.
opakující se Přerušte infuzi.
Dojde-li k ustoupení nežádoucího
účinku, pokračujte v infuzi
následující den.
K\SHUVHQ]LWLYQtVPokračujte v léčbě v následujících
cyklech. 
syndrom kapilárního
úniku
Přerušte infuzi a zajistěteopatření.
Pokud dojde k ustoupení nebo
zlepšení nežádoucího účinku na 1–2.
stupeň, pokračujte v infuzi 50%
rychlostí.
FHQWUiOQtovlivňující faktory a zajistěte
odpovídající léčbu.
O obnovení léčby jsou k dispozici
jen omezené údaje a nelze
poskytnout žádná doporučení.

Léčbu dinutuximabem beta je třeba zcela ukončit, pokud dojde k těmto projevům toxicity:
• anafylaktická reakce 3. nebo 4. stupně,
• dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2. stupně,
• periferní neuropatie 3. stupně,
• oční toxicita 3. stupně,
• hyponatremie 4. stupně • opakující se syndrom kapilárního úniku nebo jeho 4. stupeň • závažná centrální neurotoxicita, která zahrnuje 3. nebo 4. stupeň s výrazným prolongovaným
neurologickým deficitem bez jakékoli zjistitelné příčiny, recidivující neurotoxicitu 1.-3. stupně
a trvalý neurologický deficit.
• všechny stupně syndromu reverzibilní posteriorní encefalopatie a transverzální myelitidy

Porucha funkce ledvin a jater
Údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a jater nejsou k dispozici
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Qarziba je určen k podávání ve formě intravenózní infuze. Roztok je nutné podávat pomocí
periferního nebo centrálního žilního katétru. Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné
podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru
U kontinuální infuze se roztok podává rychlostí 2 ml za hodinu
U 8hodinových infuzí podávaných denně se roztok aplikuje rychlost cca 13 ml za hodinu.

Před zahájením jednotlivých infuzí je nutné zvážit podání premedikace
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.