Emselex

Shrnutí bezpečnostního profilu
V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující:
sucho v ústech placebu
Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 %
a zácpa: 0,3 % po placebu
Tabelární přehled nežádoucích účinků
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Infekce a infestace 
Méně častéPsychiatrické poruchy 
Méně častéPoruchy nervového systému 
ČastéMéně častéPoruchy oka 
ČastéMéně častéCévní poruchy 
Méně častéRespirační, hrudní a mediastinální poruchy 
ČastéMéně častéGastrointestinální poruchy 
Velmi častéČastéMéně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně 
Méně častéNení známoPoruchy ledvin a močových cest 
Méně častévPoruchy reprodukčního systému a prsu 
Méně častéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Méně častéVyšetření 
Méně častéalaninaminotransferázyPoranění, otravy a procedurální komplikace 
Méně časté 
Popis vybraných nežádoucích účinků
V pivotních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky,
jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce. Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední
intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.

Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku. Avšak u
pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími
účinky vztahujícími se k žlučovodům.

Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.

Postmarketingové zkušenosti
V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu
následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní
nálada/změny nálad, halucinace. Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení
v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných
údajů určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.