Endoxan

Přípravek Endoxan je určen k intravenóznímu podání.

Přípravek Endoxan má podávat pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie
a lékař se zkušenostmi s podáváním cyklofosfamidu u daných autoimunitních onemocnění.Přípravek
Endoxan se má podávat pouze na pracovištích vybavených pro pravidelné monitorování klinických,
biochemických a hematologických parametrů před podáním léčby, v průběhu léčby a po jejím
ukončení, a pod dohledem specializovaných onkologů.

Dávkování
Dávkování musí být individuální.

Dávky a délka léčby a/nebo intervaly mezi podáním léčby závisí na terapeutické indikaci, rozvrhu
kombinované terapie, celkovém zdravotním stavu a orgánových funkcích pacienta a na laboratorních
výsledcích (zejména monitorování krevního obrazu).

Návod na dávkovací režimy používané u většiny indikací je uveden dále v textu.

Léčba má pokračovat do doby, než je pozorována jednoznačná remise se zlepšením nebo přerušena,
pokud je rozsah leukopenie nepřijatelný.

Standardní dávky: 80 – 300 mg/m2 denně v jedné i.v. dávce
nebo 300-600 mg/m2 v jedné i.v. dávce jednou týdně

Vysoká dávka: 600 – 1500 mg/m2 v jedné i.v. dávce nebo krátké infúzi v intervalu
10 – 20 dnů

Při jednorázových dávkách nad 10 mg/kg cyklofosfamidu je nutno podávat mesnu a zajistit dostatečný
příjem tekutin ke snížení uroteliální toxicity.


Život ohrožující autoimunitní onemocnění jako např.:
Těžké progresivní formy lupus nephritis - doporučené dávkovací schémata:

- 500 mg cyklofosfamidu jednou za 14 dní, celkem 6 cyklů
- 500 - 1000 mg cyklofosfamidu/m2 (s ohledem na redukci dle věku, renální funkce a počtu
leukocytů) jednou měsíčně, celkem 3-6 cyklů dle klinického stavu a odezvy na léčbu.

Wegenerova granulomatóza – doporučené dávkovací schéma:
- 15 mg cyklofosfamidu/kg (s ohledem na redukci dle věku a renální funkce), dávkovací interval je 2-týdny, po dobu 4-6 měsíců dle klinického stavu a odezvy na léčbu.

Stanovení dávky a délka léčby závisí na zdravotním stavu pacienta, jak je uvedeno výše.

Pro dávkování u jednotlivých léčebných protokolů je třeba vycházet ze současné úrovně medicínských
znalostí a z aktuálních literárních údajů.


V kombinaci s jinými cytostatiky, která mají podobnou toxicitu, může být nutné snížení dávky nebo
prodloužení intervalů mezi terapiemi.

Je možno zvážit použití látek stimulujících krvetvorbu (kolonie-stimulující faktor a faktor stimulující
erytropoézu) ke snížení rizika myelosupresivních komplikací a/nebo k usnadnění podání uvažovaných
dávek.

Během podání nebo krátce po podání je nutno vypít nebo infuzí podat adekvátní množství tekutin na
podporu diurézy ke snížení rizika toxických účinků na močové cesty. Z tohoto důvodu se má
přípravek Endoxan podávat ráno, viz bod 4.4.

Porucha funkce jater
Těžká porucha funkce jater může vést ke snížení aktivace cyklofosfamidu. To může snížit účinnost
léčby přípravkem Endoxan, proto je třeba vzít poruchu funkce jater v úvahu při volbě dávky a
interpretaci odpovědi na zvolenou dávku.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s renálním poškozením, zejména s těžkým renálním poškozením, může vést snížená renální
exkrece ke zvýšení plazmatických hladin cyklofosfamidu a jeho metabolitů. To může vést ke zvýšení
toxicity, proto je třeba zvážit při stanovení dávky u těchto pacientů jejich renální poruchu.

Přípravek Endoxan a jeho metabolity jsou dialyzovatelné, ačkoli se mohou lišit v clearance podle toho,
jaký dialyzační systém je používán. U pacientů, kteří potřebují dialýzu, je nutno věnovat pozornost
dodržení stejného intervalu mezi podáním cyklofosfamidu a dialýzou. Viz bod 4.4.

Starší pacienti
U starších pacientů je nutné monitorovat toxicitu a upravit dávkování s ohledem na vyšší frekvenci
snížených jaterních, renálních, kardiálních a jiných orgánových funkcí spolu s průvodními
onemocněními nebo léčbou v této populaci.

Pediatrická populace
Informace nejsou k dispozici. Přípravek Endoxan byl podáván dětem. Nebyly zaznamenány žádné
nežádoucí účinky, které by byly specifické pro tuto skupinu pacientů.

Způsob podání:
Intravenózní podání má být prováděno formou infuze. Ke snížení pravděpodobnosti nežádoucích
účinků, které jsou zřejmě závislé na rychlosti podávání (např. otok obličeje, bolest hlavy, nosní
kongesce, pálení ve vlasové části hlavy), má být přípravek Endoxan podáván velmi pomalou injekcí či
infuzí.