Fibrogammin 250

Distribuce
Přípravek se aplikuje intravenózně a je okamžitě dostupný v plazmatické koncentraci
odpovídající podané dávce.

Eliminace
U pacientů s vrozeným deficitem FXIII byl stanoven biologický poločas 6,6 ± 2,29 dny
(medián ± SD). Fibrogammin se odbourává jako tělu vlastní koagulační faktor XIII.

Následující tabulka uvádí přehled farmakokinetických parametrů (dospělí/18 let a starší):

Parametr Medián (min - max)
AUC ss, 0-inf (jednotky•h/ml) 182,9 (133,5 - 300,2)
Css, max (jednotky /ml)* 0,9 (0,6-1,2)
Css, min (jednotky /ml)* 0,07 (0,0 - 0,16)
Tmax (h) 1,2 (0,7 - 4,2)
Poločas rozpadu [dny] 7,8 (3,1 - 11,02)
CL [ml/h/kg] 0,22 (0,13 - 0,30)
Vss [ml/kg] 49,4 (31,65 - 62,91)
MRT [dny] 11,7 (5,7 - 17,02)

AUC ss, (0-inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od doby 0 do nekonečna v ustáleném
stavu
* 100% aktivita odpovídá 1 jednotce/ml
Css, max: Nejvyšší koncentrace v ustáleném stavu
Css, min: Nejnižší koncentrace v ustáleném stavu
Tmax: Čas do nejvyšší koncentrace
CL: Clearance
Vss: Distribuční objem v ustáleném stavu
MRT = Mean Residence Time, střední doba zdržení

Děti a mladiství
Ze 188 účastníků studie koncentrátu FXIII (u lidí) bylo při zařazení 117 účastníkům < 18 let (měsíc až < 2 roky, n = 17; 2 roky až < 12 let, n = 62; 12 let až < 16 let, n = 30; 17 let až 18 let,
n = 8). Ve farmakokinetické studii PK 2002 bylo 5 ze 14 účastníků studie ve věku mezi 2 a <
než 18 let (2 až 11 let, n = 3; 12 až 16 let, n = 2, 17 až 18 let, n = 0). Účastníci mladší 16 let
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
měli kratší biologický poločas a rychlejší clearance (biologický poločas: 5,7 ± 1,00 dní;
clearance: 0,291±0,12 ml/h/kg) ve srovnání s dospělými (biologický poločas: 7,1 ± 2,74 dní,
clearance: 0,22 ± 0,07 ml/h/kg).

Přípravek má u dětí kratší biologický poločas a rychlejší clearance než u dospělých. Protože se
však dávkování vypočítává individuálně podle tělesné hmotnosti a přizpůsobuje se minimální
hladině aktivity FXIII nezávisle na věkové skupině, není úprava dávkování podle věku nutná.