Isturisa

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky, pozorované v pivotní studii fáze III s osilodrostatem, byly adrenální
insuficience
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojovaným s užíváním osilodrostatu je adrenální insuficience

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. V rámci jednotlivých
tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence s tím, že nejčastější jsou
uvedeny jako první. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle
závažnosti. Ke klasifikaci frekvence byla použita následující konvence < 1/1 000
Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek*
Endokrinní poruchyPoruchy metabolismu a výživyPoruchy nervového systémuČastéSrdeční poruchy Cévní poruchyGastrointestinální poruchyPoruchy kůže a podkožní tkáněČastéPoruchy svalové aaVelmi častéArtralgie 
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace 
Velmi častéČastéVyšetřenízvýšení hladin kortikotropinu vČastéhladin aminotransferáz* 
*terminologie MedDRAzahrnuje termíny deficit glukokortikoidů, akutní insuficience kůry nadledvin, syndrom
z vysazení steroidů, snížený volný kortizol v moči, snížený kortizol.
** 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Inhibice CYP11B1 osilodrostatem je spojena s akumulací prekurzorů adrenálních steroidů a zvýšením
hladiny testosteronu. V klinické studii s osilodrostatem vzrostla průměrná hladina testosteronu u
pacientek z horní hladiny normálních hodnot před začátkem léčby nad horní hranici normálních
hodnot. Po přerušení léčby došlo k návratu na původní hladinu. Zvýšená hladina testosteronu byla u
podskupiny pacientů spojena se vznikem mírné až středně závažné formy hirsutismu nebo akné.

U některých pacientů s Cushingovou chorobou léčených osilodrostatem v klinických studiích byly
pozorovány hodnoty ACTH nad 10násobkem horní hranice normálních hodnot být spojeny s hodnotami kortizolu pod dolní hranicí normálních hodnot.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.