Linatra

Shrnutí bezpečnostního profilu
V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u
pacientů léčených placebem podobný linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %). Přerušení terapie
z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg
(4,3 % versus 3,4 %).

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla „hypoglykemie“ pozorovaná při trojkombinaci linagliptin
plus metformin plus sulfonylurea, a to ve 14,8 % oproti 7,6 % při placebu.

V placebem kontrolovaných studiích 4,9 % pacientů hlásilo „hypoglykemii“ jako nežádoucí účinek
linagliptinu. U 4,0 % pacientů byla hypoglykemie mírná, u 0,9 % středně závažná a u 0,1 % byla

klasifikována jako závažné intenzity. Pankreatitida byla hlášena častěji u pacientů randomizovaných k
linagliptinu (7 případů na 6580 pacientů užívajících linagliptin versus 2 případy na 4383 pacientů
užívajících placebo).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Vzhledem k dopadu vstupní terapie na nežádoucí účinky (například na výskyt hypoglykemií), bylo
analyzování nežádoucích účinků založeno na příslušných léčebných režimech (monoterapie, přidání k
metforminu, přidání k metforminu plus derivátu sulfonylurey a přidání k inzulinu).

Placebem kontrolované studie zahrnovaly klinická hodnocení, ve kterých byl linagliptin podáván jako

- monoterapie s krátkodobým trváním v délce až 4 týdnů
- monoterapie s trváním ≥ 12 týdnů
- přídavná léčba k metforminu
- přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey
- přídavná léčba k metforminu a empagliflozinu
- přídavná léčba k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu

Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1), které byly hlášeny u pacientů užívajících 5 mg
linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou
prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány
jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů je nelze určit).

Tabulka 1.
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených linagliptinem 5 mg denně v monoterapii nebo ve formě
přídavné terapie v klinickém hodnocení a ze zkušenosti po jeho uvedení na trh


Třída orgánového systému
Nežádoucí účinek


Četnost nežádoucích účinků
Infekce a infestace
Nasofaryngitida méně časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
(například bronchiální hyperreaktivita)
méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykemie1 velmi časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel méně časté
Gastrointestinální poruchy
Pankreatitida vzácné#
Zácpa2 méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioedém* vzácné
Kopřivka* vzácné
Vyrážka* méně časté

Bulózní pemfigoid vzácné #
Vyšetření
Zvýšení amylázy méně časté
Zvýšení lipázy** časté
* Na základě zkušenosti po uvedení linagliptinu na trh
** Na základě zvýšení lipázy nad >3násobek ULN pozorované v klinických hodnoceních
# Na základě studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu
Nežádoucí účinek pozorovaný u kombinace s metforminem a deriváty sulfonylurey
Nežádoucí účinek pozorovaný u kombinace s inzulinem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.