Liskantin

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou ospalost a netečnost, které se však obecně objevují pouze na
začátku léčby.
Byly také hlášeny zrakové poruchy, nauzea, bolest hlavy, závratě, zvracení, nystagmus a ataxie. Tyto
poruchy jsou obvykle přechodné. Vzácně se mohou objevit idiosynkratické reakce zahrnující tyto příznaky
v akutní a těžké formě vyžadující ukončení léčby.
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, ≤1/100); vzácné (≥1/10 000, ≤1 000);
velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: megaloblastická anémie (reverzibilní po podání kyseliny listové a/nebo vitaminu B12)
Vzácné: krevní dyskrázie, např. leukopenie nebo trombocytopenie
Není známo: Byl popsán jeden případ agranulocytózy.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: systémový lupus erythematosus

Endokrinní poruchy
Časté: změny v systému hormonů štítné žlázy se snížením koncentrace celkového a volného tyroxinu (T4 a
FT4), pravděpodobně v důsledku zrychleného metabolismu. Funkce štítné žlázy samotné zůstává
nezměněna.

Poruchy metabolismu a výživy
Při dlouhodobé terapii Liskantinem může být na základě zvýšeného katabolismu vitamínu D potřebné
doplnění tohoto vitamínu.
Časté: změny metabolismu kalcia a vitamínu D, jako hypokalcémie nebo zvýšení alkalické fosfatázy,
příležitostně až se závažnými změnami, jako např. osteodystrofií metafýz anebo tzv. „rachitis
antiepileptica“. V takových případech, stejně jako u některých rizikových pacientů (např. u dětí nebo
těhotných žen) se doporučuje podávání vitaminu D.
Vzácné: indukce porfyrie

Psychiatrické poruchy
Velmi časté: na začátku léčby netečnost
Vzácné: poruchy osobnosti, které mohou zahrnovat psychotické reakce
Není známo: poruchy paměti a koncentrace
Především u dětí se mohou objevit poruchy emocionálního chování ve smyslu zvýšené dráždivosti a
rozmrzelosti. U dětí a starších osob se po podání primidonu někdy vyskytují paradoxní reakce s příznaky
neklidu a vzrušení. Tyto projevy bývají obvykle mírné, při pokračující léčbě zpravidla po několika dnech
ustupují a lze je výrazně zmírnit pozvolným zvyšováním dávky.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: na začátku léčby a většinou při vyšší počáteční dávce: závratě, ospalost, ataxie. Tyto
nežádoucí účinky lze výrazně zmírnit pozvolným zvyšováním dávky.
Časté: vizuální poruchy
Není známo: ojediněle případy zevní oftalmoplegie a polyradikulitidy

Poruchy oka
Velmi časté: na začátku léčby poruchy akomodace. Tyto projevy bývají obvykle mírné, při pokračující
léčbě zpravidla po několika dnech ustupují a lze je výrazně zmírnit pozvolným zvyšováním dávky.
Časté: nystagmus
Není známo: diplopie

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: na začátku léčby a většinou při vyšší počáteční dávce: nauzea, zvracení. Tyto nežádoucí
účinky lze výrazně zmírnit pozvolným zvyšováním dávky.

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšená koncentrace jaterních enzymů v séru včetně gama-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy,
jako důsledek účinku primidonu indukujícího enzymy. Tyto změny nejsou považovány za příznaky
poškození jater, pokud nejsou zvýšeny hodnoty transamináz (AST a ALT). Nevyžadují změnu léčby.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: makulopapulózní vyrážka, většinou bez celkových alergických příznaků
Méně časté: alergické reakce projevující se zvláště na kůži jako makulopapulózní, morbiliformní nebo
skarlatiniformní vyrážka
Vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Není známo: exfoliativní dermatitida, bulózní dermatitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS) (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: obtíže v oblasti ramene indukované primidonem
Vzácné: artralgie, osteomalacie, stejně jako u fenobarbitalu výskyt Dupuytrenovy kontraktury
U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Liskantin byly hlášeny případy snížené kostní denzity,
osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým Liskantin ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl
rozpoznán.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: impotence, snížení libida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava, porucha rovnováhy
Méně časté: bolest hlavy
Není známo: nechutenství až anorexie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.