Metronidazole 0,5%-polpharma

Nežádoucí účinky jsou hlavně spojeny s prodlouženou dobou léčby nebo používáním vysokých dávek.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují bolest hlavy, iritace žíly po intravenózní aplikaci,
nauzeu, zvracení, bolesti břicha, kovovou pachuť, průjem a riziko neuropatie v případě dlouhotrvající
léčby.

V následujícím seznamu je k určení frekvence nežádoucích účinků použito následujících označení:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné: < 1/10000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace
Vzácné: genitální superinfekce kmeny Candida, pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: pokles počtu leukocytů a trombocytů během léčby metronidazolem (pancytopenie,
granulocytopenie, trombocytopenie)
Není známo: agranulocytóza, aplastická anémie (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: anorexie

Poruchy imunitního systemu
Velmi vzácné: lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce, např. pruritus, urtika; těžké akutní
systémové hypersenzitivní reakce: anafylaxe až anafylaktický šok (viz bod 4.4)
Není známo: angioedém, léková horečka, erythema
multiforme

Psychiatrické poruchy
Méně časté: podrážděnost
Velmi vzácné: halucinace, stavy zmatenosti
Není známo: deprese

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: křeče, encefalopatie, subakutní cerebelární syndrom (např. ataxie, dysartrie, porucha
chůze, nystagmus a třes), které mohou vymizet po ukončení podávání léku, ospalost, závratě
Není známo: insomnie, aseptická meningitida, periferní neuropatie, která se projevuje jako parestezie,
bolest, neobvyklé pocity na kůži, brnění končetin

Poruchy oka
Velmi vzácné: poruchy zraku, jako jsou diplopie a myopie, které jsou ve většině případů přechodné,
rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, změny barevného vidění
Není známo: optická neuropatie/neuritida

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: porucha sluchu/ztráta sluchu (včetně senzorineurální), tinitus

Srdeční poruchy
Není známo: prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: zvracení, nauzea, průjem, glositida a stomatitida, říhání s pocitem hořkosti v ústech,
tlak v epigastriu, ztráta chuti k jídlu, kovová pachuť, povlak jazyka
Není známo: pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka, zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu v séru

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Není známo: toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom. Viz bod 4.4.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: dysurie, cystitida, inkontinence moče, tmavé zbarvení moče (způsobené metabolity
metronidazolu)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: iritace žíly (až tromboflebitida) po intravenózní aplikaci
Vzácné: stavy slabosti

U pacientů s Cockayneovým syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní
hepatotoxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálními následky s velmi rychlým nástupem
po zahájení systémového podávání metronidazolu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.