Poltechnet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Radionuklidový generátor


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Poltechnet, 8,0-175 GBq, radionuklidový generátor
Technecistan- (99mTc) sodný
Molybdenan (99Mo) sodný

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka:
Technecistan- (99mTc) sodný 8,0-175 GBq
Molybdenan (99Mo) sodný 9,1-200 GBq

Datum kalibrace: {DD.MM.RR}
Aktivita technecistanu-99m ......... GBq v datu kalibrace

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
chlorid sodný
voda na injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Radionuklidový generátor

Balení obsahuje:
Radionuklidový generátor 99 Mo / 99m Tc,
16 evakuovaných lahviček,
16 lahviček s 10 ml eluentem

5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ  
  
Intravenózní nebo oční podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ  
  
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí






7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

POZOR! RADIOAKTIVNÍ MATERIAL


8. POUŽITELNOST  
  
Použitelné do: {DD.MM.RR}

Eluát použijte do 12 hodin, po eluci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  
  
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ  
  
Všechny nepoužité přípravky musí být zlikvidovány jako radioaktivní odpad.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUT O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA  
  
Registrační číslo: 88/232/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE  
  
Č. šarže: {XXXXX} / Číslo generátoru: {XXXXX}
EAN kód :

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  
  
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ  
  
  
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ  

Radionuklidový generátor 
  
  
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Poltechnet, 8,0-175 GBq, radionuklidový generátor
Technecistan- ( 99mTc) sodný
Molybdenan (99Mo) sodný

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka:
Technecistan- (99mTc) sodný 8,0-175 GBq
Molybdenan (99 Mo) sodný 9,1-200 GBq

Datum kalibrace: {DD.MM. RR}
Aktivita technecistanu-99m ........ GBq v datu kalibrace

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
chlorid sodný
voda na injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Radionuklidový generátor

5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ  
  
䤀ntravenózní nebo oční podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ  
  
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ  
  
POZOR! RADIOAKTIVNÍ MATERIAL







8. POUŽITELNOST  
  
Použitelné do: {DD.MM.RR}

Eluát použijte do 12 hodin, po eluci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  
  
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ  
  
Všechny nepoužité přípravky musí být zlikvidovány jako radioaktivní odpad.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUT O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)  
  
Registrační číslo: 88/232/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE  
  
Č. šarže: {XXXXX} / Číslo generátoru: {XXXXX}
EAN kód :

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  
  
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ  
  
  
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

Evakuovaná lahvička po eluaci


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ  
 
倀潬琀攀挀桮攀琀 
 
呥挀桮攀挀楳琀愀渀ⴀ ⠀99mTc) sodný

2. ZPŮSOB PODÁNÍ  
  
Intravenózní a oční podání.

3. POUŽITELNOST  

Doba použitelnosti po eluci ................
Datum a hodina eluce .........................

4. ČÍSLO ŠARŽE  


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  


6. OSTATNÍ

Aktivita .....
Objem .....






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

Skleněná injekční lahvička s elučním roztokem pro generátor  
  
  
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ  

Eluční roztok pro radionuklidový generátor Poltechnet

2. ZPŮSOB PODÁNÍ  
  
  
3. POUŽITELNOST  

Použitelné do:{ DD.MM.RR }

4. ČÍSLO ŠARŽE  

Č. šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

Obsah: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Objem: 10 ml

6. OSTATNÍ

Narodowe Centrum Badań Jądrowych




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

Injekční lahvička k ochraně jehly


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ  

Ochranná injekční lahvička jehly pro radionuklidový generátor Poltechnet

2. ZPŮSOB PODÁNÍ  
  
  
3. POUŽITELNOST  

Použitelné do: {DD.MM.RR}

4. ČÍSLO ŠARŽE  

Č. šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

Obsah: 0,1 ml 0,02% benzododecinium-bromidu

6. OSTATNÍ

Narodowe Centrum Badań Jądrowych


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

Evakuovaná lahvička pro eluci


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ  

Evakuovaná lahvička určena pro radionuklidový generátor Poltechnet

2. ZPŮSOB PODÁNÍ  
  
  
3. POUŽITELNOST  

Použitelné do: {DD.MM.RR}

4. ČÍSLO ŠARŽE  

Č. šarže:

5. OBSAH PODLE HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  


6. OSTATNÍ

Narodowe Centrum Badań Jądrowych


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

Krabička (pro příslušenství)  
  
  
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Injekční lahvičky s eluentem pro radionuklidový generátor Poltechnet
mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH  
  
Krabička obsahuje:
16 injekčních lahviček
injekční lahvička s 10 ml roztoku chloridu sodného


5. ZPŮSOB A CESTA (Y) PODÁNÍ  
  
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ   
  
啣桯vávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ  
  
  
8. POUŽITELNOST  
  
Použitelné do: { DD.MM.RR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  
  
  
  
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ  
  
 
 Všechny nepoužité přípravky musí být zlikvidovány jako radioaktivní odpad.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUT O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (S)  
  
Registrační číslo: 88/232/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE  
  
Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  
  
  
15. NÁVOD K POUŽITÍ  
  
  
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

Krabička (pro příslušenství)  
  
  
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Evakuované injekční lahvičky pro radionuklidový generátor Poltechnet

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH  
  
Krabička obsahuje:
16 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ  
† 
Před použitím přečtěte si příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ  
  
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ  
  
  
8. POUŽITELNOST  
  
Použitelné do: { DD.MM.RR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  
  
  
  
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ  
  
Všechny nepoužité přípravky musí být zlikvidovány jako radioaktivní odpad.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUT O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (S)  
  
Registrační číslo: 88/232/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE  
  
Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
  
  
15. NÁVOD K POUŽITÍ  
  
  
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.