Quviviq

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest hlavy a somnolence.

Většina nežádoucích účinků měla mírnou až střední intenzitu. Nebyl pozorován žádný vztah mezi
dávkou a četností ani závažností nežádoucích účinků. Profil nežádoucích účinků u starších subjektů
byl konzistentní s mladšími subjekty.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nastaly ve studii 1 a studii 2.
Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté frekvencí uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Bezpečnost daridorexantu byla hodnocena ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze
3. Celkem 1847 subjektů 50 mg
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémůPsychiatrické poruchy Halucinace Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Somnolence Časté
Závrať Časté
Spánková paralýza Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Somnolence
Somnolence byla hlášena u 3 % subjektů léčených 25 mg daridorexantu a u 2 % pacientů léčených
50 mg daridorexantu v porovnání se 2 % subjektů užívajících placebo.

Spánková paralýza a halucinace
Spánková paralýza byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených 25 mg daridorexantu a u 0,3 % pacientů
léčených 50 mg daridorexantu v porovnání s žádnými hlášeními pro placebo. Hypnagogické a
hypnopompické halucinace byly hlášeny u 0,6 % pacientů léčených 25 mg daridorexantu v porovnání
s žádnými případy u 50 mg daridorexantu a placeba. Spánková paralýza a halucinace se vyskytují
hlavně během prvních týdnů léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.