Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Uplizna

Souhrn profilu bezpečnosti

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených inebilizumabem během RCP a OLP
byly infekce močových cest
Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky u pacientů léčených inebilizumabem během
RCP a OLP byly infekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii inebilizumabu u NMOSD jsou uvedeny v tabulce 2 podle
následujících kategorií frekvence: velmi časté

Tabulka 2. Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů
MedDRA

Nežádoucí účinek

Četnost

Infekce a infestace


Infekce močových cest,
infekce dýchacích cest,

nazofaryngitida,
chřipka

Pneumonie,
celulitida,
herpes zoster,
sinusitida

Sepse,
subkutánní absces,
bronchiolitida


Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy krve a lymfatického
systému


Lymfopenie,

Neutropenie
Neutropenie s pozdním
nástupem


Časté


Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně


Artralgie,
bolest zad

Velmi časté

Vyšetření


Imunoglobuliny snížené

Velmi časté

Poranění, otravy a
procedurální komplikace


Reakce spojené s infuzí

Velmi časté

Popis vybraných nežádoucích reakcí

Reakce spojené s infuzí

Inebilizumab může způsobovat reakce spojené s infuzí, které mohou zahrnovat bolest hlavy, nauzeu,
spavost, dušnost, horečku, myalgii, vyrážku a další příznaky. Všem pacientům byla podávána
premedikace. Infuzní reakce byly pozorovány u 9,2 % pacientů s NMOSD během první kúry
inebilizumabu v porovnání s 10,2 % pacientů léčených placebem. Reakce spojené s infuzí byly
nejčastější u první infuze, ale byly pozorovány i během následných infuzí. Většina reakcí spojených s
infuzí hlášených u pacientů léčených inebilizumabem měla buď mírnou, nebo středně těžkou
závažnost.

Infekce

Infekce byla hlášenu u 74,7 % pacientů s NMOSD léčených inebilizumabem v průběhu RCP a OLP.
Nejčastější infekce zahrnovaly infekce močových cest horních cest dýchacích než jedním pacientem léčeným inebilizumabem byly infekce močových cest
Oportunní a závažné infekce
Během RCP se nevyskytly žádné oportunní infekce ani v jedné z léčených skupin a jediný infekční
nežádoucí účinek stupně 4 OLP se u 2 pacientů léčených inebilizumabem potvrzenaČinnosti, které je nutno provést v případě infekce viz bod 4.4.

Abnormality laboratorních testů

Snížené imunoglobuliny

V souladu s mechanismem účinku poklesly průměrné hladiny imunoglobulinů s používáním
inebilizumabu. Na konci 6,5měsíčnho RCP byl podíl pacientů s hladinami pod dolním limitem
normálu následující: IgA 9,8 % inebilizumab a 3,1 % placebo, IgE 10,6 % inebilizumab a 12,5 %
placebo, IgG 3,8 % inebilizumab a 9,4 % placebo a IgM 29,3 % inebilizumab a 15,6 % placebo. Byl
hlášen jediný nežádoucí účinek snížených IgG inebilizumabem s hladinami IgG pod dolním limitem normálu v roce 1 byl 7,4 % a v roce 2 byl 9,9 %.
Při mediánu expozice 3,2 roku byla četnost středně závažné redukce IgG a četnost závažné redukce IgG
Snížený počet neutrofilů
Po 6,5 měsících léčby byl pozorován počet neutrofilů od 1,0 do 1,5 x 9/l léčených inebilizumabem v porovnání s 1,8 % pacientů léčených placebem. Byl pozorován počet
neutrofilů od 0,5 do 1,0 x 109/l % pacientů léčených placebem. Neutropenie byla všeobecně přechodná a nebyla spojena se
závažnými infekcemi.
Snížený počet lymfocytů

Po 6,5 měsících léčby bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů častěji u pacientů léčených
inebilizumabem než placebem: počet lymfocytů od 500-< 800/mm
pacientů léčených inebilizumabem v porovnání s 12,5 % pacientů léčených placebem. Byl pozorován
počet neutrofilů 200-< 500/mm3 1,8 % pacientů léčených placebem. Toto zjištění odpovídá mechanismu účinku deplece B-buněk,
protože B-buňky představují podmnožinu populace lymfocytů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


Uplizna

Επιλογή των προϊόντων στην προσφορά μας από το φαρμακείο μας
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
105 CZK

Σχετικά με το έργο

Ένα ελεύθερα διαθέσιμο μη εμπορικό έργο για το σκοπό των συγκρίσεων λαϊκών φαρμάκων στο επίπεδο των αλληλεπιδράσεων, των παρενεργειών καθώς και των τιμών των φαρμάκων και των εναλλακτικών τους

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Γλώσσες

Czech English Slovak

Περισσότερες πληροφορίες