Zavesca

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny vklinických studiích s přípravkem Zavesca,
byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca vklinických studiích byla
periferní neuropatie V11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách
50-200mg třikrát denně, vprůměru po dobu 2,1 roku. Ztěchto pacientů mělo 132 Gaucherovu
chorobu typu 1 a 40 pacientů mělo Niemannovu-Pickovu chorobu typu C. Nežádoucí účinky byly
obecně mírné až středně závažné a vyskytovaly se spodobnou frekvencí u všech indikací a
testovaných dávek.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky zklinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou
uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti <1/10, méně časté: 1/1000 až <1/100, vzácné:1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000Vkaždéskupině četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Častétrombocytopenie
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi častéúbytek tělesné hmotnosti, pokles chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Častédeprese, insomnie, pokles libida
Poruchy nervového systému
Velmi častétřes
Častéperiferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestézie, hypoestézie, bolest hlavy,
závrať
Gastrointestinální poruchy
Velmi častéprůjem, flatulence, bolest břicha,
Časténauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Častésvalové křeče, svalová slabost
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Častéúnava, astenie, zimnice a malátnost
Vyšetření
Častéabnormální výsledky studií nervového vedení
Popis vybraných nežádoucích účinků
Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55% pacientů. Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi
6.a12.měsícem.
Přípravek Zavesca byl studován při indikacích, při kterých některé příhody udávané jako nežádoucí
účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a
trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření nanežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.