Delipid plus

Bezpečnost a účinnost přípravku Delipid Plus u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u
dětí.

Starší pacienti
U pacientů starších 70 let je doporučena počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Tato
kombinace není vhodná pro zahajovací terapii. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava
dávky provedeny pouze s jednosložkovými přípravky a po nastavení odpovídající dávky je možný
přechod na fixní dávkovou kombinaci příslušné síly.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená
počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu. Fixní dávková kombinace není vhodná zahajovací terapii. K zahájení
léčby nebo úpravě dávky mají být použity jednosložkové přípravky. Delipid Plus 40 mg/10 mg je
kontraindikován u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin je podávání rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny dávky (viz bod 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná úprava dávky. Léčba
přípravkem Delipid Plus se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nebo
těžkou (Child-Pugh skóre >9) jaterní dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2.). Delipid Plus je kontraindikován u
pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a
5.2). Doporučovaná počáteční dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní dávková
kombinace není vhodná zahajovací terapii. K zahájení léčby nebo úpravě dávky mají být použity
jednosložkové přípravky. Delipid Plus 40 mg/10 mg je u těchto pacientů kontraindikován (viz body 4.3 a
5.2).

Genetické polymorfismy
Jsou známy specifické typy genetických polymorfismů, které mohou vést ke zvýšení expozice
rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých je známo, že mají takové specifické typy polymorfismů,
se doporučuje podávat nižší denní dávku přípravku Delipid Plus.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
Doporučená počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4).
Fixní dávková kombinace není vhodná pro zahajovací terapii. K zahájení léčby nebo úpravě dávky mají
být použity jednosložkové přípravky.
Delipid Plus 40 mg/10 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Současná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je Delipid Plus podáván souběžně s některými léčivými
přípravky, které zvyšují plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na těchto
transportních proteinech (např. cyklosporin a některé proteázové inhibitory včetně kombinací ritonavir a
Stránka 3 z atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Pokud je to možné, je třeba hledat alternativní
možnosti léčby a pokud to není možné, pak uvažovat o dočasném přerušení léčby přípravkem Delipid
Plus. V případech, kdy je souběžná léčba těmito přípravky s přípravkem Delipid Plus nevyhnutelná, je
nutné pečlivě zvažovat poměr prospěchu a rizika souběžné léčby a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz
bod 4.5).

Způsob podání
Pro perorální podání.
Delipid Plus by se měl užívat jednou denně ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Delipid Plus je kontraindikován:

− u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1;
− u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace
sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN);
− po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření;
− u pacientů se středně až těžce závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60 ml/min);
− u pacientů s myopatií;
− u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5);
− u pacientů, kteří užívají současně cyklosporin
− u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze. Tyto faktory zahrnují:
− hypotyreózu
− osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných muskulárních poruch
− předcházející anamnézu muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátů
− nadměrné požívání alkoholu
− stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu
− asijský původ
− současné užívání fibrátů

(viz body 4.4,