Los detalles del medicamento no están disponibles en el idioma seleccionado, se muestra el texto original

Enjaymo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik


Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek
Enjaymo uváděn na trh, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou
přípravek Enjaymo předepisovat, poskytnuty následující edukační materiály:
• Příručka pro lékaře
• Příručka pro pacienta

Tyto materiály budou předávat zásadní bezpečnostní sdělení týkající se zjištěného rizika závažných
infekcí a důležitého potenciálního rizika meningokokových infekcí.
Příručka pro lékaře:
• Poučí lékaře o tom, že pacienti by měli být očkováni očkovacími směrnicemi pro použití vakcíny u pacientů s přetrvávajícím nedostatkem
komplementu• Doporučí během léčby sledovat časné známky a příznaky infekce.
• Doporučí individuální poradenství pro pacienty.
Příručka pro pacienta:
• Zvýší povědomí o zvýšeném riziku infekce a potřebě očkování.
• Zvýší povědomí o časných známkách a příznacích infekcí a nutnosti vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, pokud se tyto objeví.

























PŘILOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE





















A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enjaymo 50 mg/ml infuzní roztok
sutimlimab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 100 mg sutimlimabu ve 22 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan
sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
50 mg/ml
injekční lahvička

injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pro více informací naskenujte QR kód nebo navštivte www.enjaymo.info.sanofi


Enjaymo

Selección de productos en nuestra oferta de nuestra farmacia
 
Lekarna.cz
En stock | Envío desde 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Envío desde 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Envío desde 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Envío desde 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Envío desde 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Envío desde 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Envío desde 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Envío desde 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Envío desde 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Envío desde 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Envío desde 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Envío desde 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Envío desde 29 CZK
109 CZK

Sobre el proyecto

Un proyecto no comercial libremente disponible para realizar comparaciones de medicamentos laicos a nivel de interacciones, efectos secundarios y precios de medicamentos y sus alternativas.

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Idiomas

Czech English Slovak

Más información