ABASAGLAR (100U/ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Abasaglar -

Üldine: insulin glargine
Toimeaine: Insulin-glargin
Alternatiivid: Lantus, Lantus solostar, Lusduna, Semglee, Toujeo, Toujeo optiset, Toujeo solostar
ATC-rühm: A10AE04 - insulin glargine
Toimeaine sisaldus: 100U/ML
Vormid: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in cartridge
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |5X3ML II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abasaglar

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek. *vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok....rohkem

Abasaglar

Dávkování ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. Dávkovací režim typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky. Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu...rohkem

Abasaglar

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Abasaglar

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...rohkem

Abasaglar

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu. Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu inhibitory monoaminooxidázy sulfonamidová antibiotika. Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy,...rohkem

Abasaglar

Dospívající a děti od dvou letBezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších bod 5.1 Děti ve věku pod 2 rokyBezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím...rohkem

Abasaglar

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen specifické nežádoucí účinky inzulinu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulinu glarginu. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu. V případě...rohkem

Abasaglar

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Diabetická ketoacidóza ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně. Potřeba inzulinu a úprava dávky V případě nedostatečné...rohkem

Abasaglar

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacienti by měl být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost...rohkem

Abasaglar

Souhrn bezpečnostního profilu Hypoglykémie jestliže je dávka inzulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10...rohkem

Abasaglar

Příznaky Předávkování inzulinu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně...rohkem

Abasaglar

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci ATC kód: A10AE04. ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost...rohkem

Abasaglar

Absorpce Koncentrace inzulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulinu glarginu a ukazují absenci vrcholového píku u inzulinu glarginu v porovnání k lidskému inzulinu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulinu glarginu. Obrázek 1 nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulinu glarginu...rohkem

Abasaglar

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...rohkem

Abasaglar

6.1 Seznam pomocných látek oxid zinečnatý metakresol glycerol kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním použití Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná...rohkem

Abasaglar

6.1 Seznam pomocných látek oxid zinečnatý metakresol glycerol kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním použití Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná...rohkem

Abasaglar

...rohkem

Abasaglar