BREYANZI ( Dispersion for infusion) -

Breyanzi -

Üldine: antineoplastic agents
Toimeaine: Lisokabtagen maraleucel
Alternatiivid:
ATC-rühm: L01 - antineoplastic agents
Toimeaine sisaldus:
Vormid: Dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1-4X4,6ML+1-4X4,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Breyanzi

2.1 Obecný popis Breyanzi modifikovaných autologních buněk, který se skládá z purifikovaných CD8+ a CD4+ T-lymfocytů v definovaném poměru, které byly samostatně transdukovány ex vivo pomocí replikačně nekompetentního lentivirového vektoru a které exprimují anti-CD19 chimérický antigenní receptor fragmentu kostimulační koncové domény a CD3 zeta receptorem epidermálního růstového faktoru 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Přípravek Breyanzi obsahuje CAR-pozitivní životaschopné T-lymfocyty s definovaným poměrem buněčných složek CD8+ a CD4+: Buněčná složka CD8+ Jedna injekční lahvička obsahuje lisocabtagenum maraleucelum, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru přípravek je zabalen v jedné nebo více injekčních lahvičkách obsahujících buněčnou disperzi 5,322 × 106 životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů pozitivních T-lymfocytů/ml Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 ml buněčné složky CD8+. Buněčná složka CD4+ Jedna injekční lahvička obsahuje lisocabtagenum maraleucelum, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru přípravek je zabalen v jedné nebo více injekčních lahvičkách obsahujících buněčnou disperzi 5,322 × 106 životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů pozitivních T-lymfocytů/ml Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 ml buněčné složky CD4+. Pro získání dávky přípravku Breyanzi může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička buněčné složky CD8+ a/nebo buněčné složky CD4+. Celkový objem, jenž má být podán, a potřebný počet injekčních lahviček se může u každé buněčné složky lišit. Kvantitativní údaje, včetně počtu injekčních lahviček buněčnou složku léčivého přípravku uvedeny v přiloženém...rohkem

Breyanzi

Přípravek Breyanzi musí být podáván ve kvalifikovaném zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě Léčba má být zahájena podle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit, který musí být vyškolen k podávání přípravku Breyanzi a léčbě pacientů tímto léčivým přípravkem. Před podáním infuze přípravku Breyanzi musí být pro každého...rohkem

Breyanzi

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Je nutné vzít v úvahu kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....rohkem

Breyanzi

Přípravek Breyanzi je indikován k léčbě dospělých pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem B-cell lymphoma, HGBCLmediastinal large B-cell lymphoma, PMBCLlymphoma grade 3B, FL3Bchemoimunoterapie první linie nebo jsou na tuto léčbu refrakterní. Přípravek Breyanzi je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL, PMBCL a FL3B po dvou nebo více liniích systémové terapie....rohkem

Breyanzi

U člověka nebyly provedeny žádné studie interakcí. Monoklonální protilátky namířené proti receptoru epidermálního růstového faktoru Použití anti-EGFR monoklonálních protilátek po podání CAR T-lymfocytů může ovlivnit jejich dlouhodobou perzistenci, nicméně o klinickém využití anti-EGFR monoklonálních protilátek u pacientů léčených přípravkem Breyanzi je k dispozici pouze omezené množství...rohkem

Breyanzi

Bezpečnost a účinnost přípravku Breyanzi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Breyanzi je určen pouze k intravenóznímu podání. Příprava přípravku BreyanziPřed rozmrazením injekčních lahviček musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta na přepravním obalu, vnější...rohkem

Breyanzi

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Breyanzi je nutné u žen ve fertilním věku ověřit případné těhotenství pomocí těhotenského testu. Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů podstupujících lymfodepleční chemoterapii najdete v souhrnu údajů o přípravku pro fludarabin a cyklofosfamid. Neexistují dostatečné údaje o expozici,...rohkem

Breyanzi

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapii. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány po dobu 30 let od data vypršení doby použitelnosti přípravku. Autologní použití Přípravek Breyanzi je určen výhradně k autolognímu použití a za žádných okolností...rohkem

Breyanzi

Přípravek Breyanzi může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k potenciálním neurologickým příhodám, včetně změn duševního stavu nebo epileptických záchvatů souvisejících s podáním přípravku Breyanzi se mají pacienti léčení přípravkem Breyanzi vyhnout řízení nebo obsluhování velkých či potenciálně nebezpečných strojů po dobu alespoň 8 týdnů...rohkem

Breyanzi

Souhrn bezpečnostního profilu Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí linii léčby LBCLNežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly charakterizovány u 177 pacientů, kterým byla podávána infuze přípravku Breyanzi ve 3 sloučených studiích TRANSFORM [BCM-003], PILOT [017006] a TRANSCEND WORLD [JCAR017-BCM-001, kohorta 2]. Nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoliv stupně byly neutropenie...rohkem

Breyanzi

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se předávkování přípravkem Breyanzi....rohkem

Breyanzi

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Breyanzi je geneticky modifikovaná, autologní buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CDpodávaná ke snížení variability v definovaném poměru dávky CD8+ a CD4+ T-lymfocytů. CAR se skládá z jednořetězcového variabilního fragmentu kostimulační domény a zeta aktivační domény CD3. Zeta signalizace...rohkem

Breyanzi

Přípravek Breyanzi vykazoval po infuzi počáteční expanzi následovanou biexponenciálním poklesem. Ve studii TRANSCEND u pacientů, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích linií terapie LBCL, nastal medián doby maximální expanze v periferní krvi 11 dní po první infuzi. Přípravek Breyanzi přetrvával v periferní krvi po dobu až 2 let. U pacientů, kteří podstoupili jednu předchozí linii léčby...rohkem

Breyanzi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...rohkem

Breyanzi

6.1 Seznam pomocných látek Cryostor Natrium-glukonát Trihydrát natrium-acetátuChlorid draselný Chlorid hořečnatý Lidský albuminRacemický tryptofan Kyselina oktanová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička při uchovávání...rohkem

Breyanzi

6.1 Seznam pomocných látek Cryostor Natrium-glukonát Trihydrát natrium-acetátuChlorid draselný Chlorid hořečnatý Lidský albuminRacemický tryptofan Kyselina oktanová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička při uchovávání...rohkem

Breyanzi

...rohkem

Breyanzi