DAYLETTE (3MG/0,02MG Film-coated tablet) -

Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Daylette -

Üldine: drospirenone and estrogen
Toimeaine: DROSPIRENON
Alternatiivid: Abella, Axia, Axia daily, Baradly, Belanette, Belusha, Cleodette, Cleonita, Cleosensa, Daylla, Eloine, Emona, Feminegi, Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Kirga, Lentioo, Luisea, Maitalon, Maloo, Mylaz, Myline, Mywy, Natrine, Nyssiela, Rhonya, Rhonya 3 mg/20 mcg, Sidreta, Sidretella, Softine, Softinelle, Suzia, Sylviane, Velmari, Veyanne, Werrca, Xanthadu, Yadine, Yasminelle, Yaz, Yollie, Yosefinne
ATC-rühm: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Toimeaine sisaldus: 3MG/0,02MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 6X28(24+4)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Daylette

24 bílých až téměř bílých (aktivních) potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu. zelené placebo (neaktivní) potahované tablety: Tablety neobsahují léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 37,26 mg laktosy a 0,003 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Aktivní tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm. Na jedné straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladká. Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm, obě strany hladké....rohkem

Daylette

Způsob podání Perorální podání DávkováníJak užívat přípravek DayletteTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Užívání z nového blistru se začíná další den po užití poslední...rohkem

Daylette

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na arašídy nebo sóju. ...rohkem

Daylette

Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Daylette by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Daylette v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3...rohkem

Daylette

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, měly by být prověřeny údaje o preskripci současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více...rohkem

Daylette

TěhotenstvíPřípravek Daylette není indikován během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Daylette dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství....rohkem

Daylette

UpozorněníPokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Daylette s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Daylette ukončit. V případě podezření...rohkem

Daylette

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek...rohkem

Daylette

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4. Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (MedDRA SOC). Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících...rohkem

Daylette

S předávkováním přípravkem Daylette nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními kombinovanými perorálními kontraceptivy by se v případě požití velkého množství aktivních tablet mohly pravděpodobně vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může vyskytnout i u dívek před nástupem menarche, pokud...rohkem

Daylette

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Pearl index pro selhání metody: 0,41 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,85). Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 1,30). Mechanismus účinkuKontracepční účinek přípravku...rohkem

Daylette

Drospirenon AbsorpcePerorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76-85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. DistribucePo perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu...rohkem

Daylette

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány u uživatelek kombinace drospirenon/ethinylestradiol,...rohkem

Daylette

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety (aktivní): Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPředbobtnalý kukuřičný škrob Potahová soustava kollicoat IRMagnesium-stearát Obal tablety (aktivní): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)Makrogol Sójový lecithinJádro tablety (placebo): Granulovaná mikrokrystalická celulosa LaktosaPředbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát Koloidní bezvodý...rohkem

Daylette

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DAYLETTE 3 mg/0,02 mg potahované tabletyDrospirenonum/Ethinylestradiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 24 bílých až téměř bílých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. zelené placebo (neaktivní) potahované tablety: Potahované tablety neobsahují...rohkem