FULVESTRANT FRESENIUS KABI (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant fresenius kabi -

Üldine: fulvestrant
Toimeaine: Fulvestrant
Alternatiivid: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC-rühm: L02BA03 - fulvestrant
Toimeaine sisaldus: 250MG
Vormid: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant fresenius kabi

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)Ethanol 96% (alkohol) 500 mg Benzylalkohol (E1519) 500 mgBenzyl-benzoát, 750 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok bez viditelných částic....rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od zahajovací dávky. Pokud se fulvestrant podává s palbociklibem, přečtěte si prosím též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre/perimenopauzální...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Fulvestrant Fresenius Kabi je indikován: - v monoterapii k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: o které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo o při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. - v kombinaci s palbociklibem k léčbě...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinické interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázaly žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze z nich učinit doporučení pro dávkování. Způsob podáníFulvestrant má být podáván jako dvě následné 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci (1-2 minuty/injekci) do každé hýždě (gluteální oblast). Při aplikaci injekce fulvestrantu v...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Fulvestrant Fresenius Kabi a ještě 2 roky po podání poslední dávky. TěhotenstvíFulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba podávat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant má být podáván s opatrností u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ˂ 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Fulvestrant nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytl....rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, postmarketingových studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů o použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly vypočteny...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u lidí. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatická léčba předávkování. Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u lidí. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatická léčba předávkování. Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) je dosaženo po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml,...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Referenční léčivý přípravek i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě aplikace injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol (E1519) Benzyl-benzoátČištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mimo rozmezí...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: ethanol (96%), benzylalkohol (E1519),...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi

...rohkem

Fulvestrant fresenius kabi