GARDASIL 9 ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Gardasil 9 -

Üldine: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Toimeaine: L1 protein lidského papilomaviru typu 6
Alternatiivid:
ATC-rühm: J07BM03 - papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Toimeaine sisaldus:
Vormid: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gardasil 9

...rohkem

Gardasil 9

DávkováníJedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekcePřípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce. Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsícůpo první dávce, vždy se má podat třetí dávka.Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu podat nejméně jeden měsíc po první dávce a...rohkem

Gardasil 9

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Jedinci s hypersenzitivní reakcí po předchozí aplikaci přípravku Gardasil 9 nebo Gardasil/Silgardnesmí dostat přípravek...rohkem

Gardasil 9

...rohkem

Gardasil 9

Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhuměsíců před očkováním , nebyla v klinických studiích hodnocena.Použití s dalšími vakcínamiPřípravek Gardasil 9 může být podán současně s kombinovanou posilovací obsahující difterii [inaktivovaná] odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z vakcín. Toto je založeno na výsledcích klinické...rohkem

Gardasil 9

dostupné žádné údaje Způsob podáníVakcínu je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. Preferovaným místem aplikace je oblast deltovéhosvalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.Přípravek Gardasil 9 nesmí být aplikován intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně. Vakcínanesmí být smíchána s žádnou jinou vakcínou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.Pro instrukce...rohkem

Gardasil 9

TěhotenstvíPoregistrační data ze souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebofetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9, pokud byl podán během těhotenství.Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu Šestiletý těhotenský registr přípravku Gardasil 9 prospektivně sledoval 180 žen, z nichž 69 bylatěhotenství se známými výsledky. Frekvence samovolných...rohkem

Gardasil 9

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat názevpodaného přípravku a číslo šarže.Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV apotenciální přínos očkování.Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařskápéče...rohkem

Gardasil 9

Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovatstroje. Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnitschopnost řídit nebo obsluhovat...rohkem

Gardasil 9

A. Souhrn bezpečnostního profiluV 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie apřibližně 2 a 6 měsíců poté. Bezpečnost byla hodnocena dohledem pomocí očkovacích kartičekpo dobu 14 dní po každé injekci přípravku Gardasil 9. Celkem 15 776 jedincům ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studiepřípravek...rohkem

Gardasil 9

...rohkem

Gardasil 9

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BMMechanismus účinkuPřípravek Gardasil 9 je adjuvovaná neinfekční rekombinantní 9valentní vakcína. Je vyrobena z vysocečištěných viru podobných částic hlavního L1 proteinu kapsidy ze 4 stejných typů HPV amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý jako u qHPV vakcíny. Viru podobné částice nemohouinfikovat buňku, nemohou...rohkem

Gardasil 9

Neuplatňuje...rohkem

Gardasil 9

Neuplatňuje...rohkem

Gardasil 9

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýHistidinPolysorbát Dekahydrát tetraboritanu sodnéhoVoda pro injekciAdjuvans viz bod 6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníGardasil 9 injekční suspenze:Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem....rohkem

Gardasil 9

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýHistidinPolysorbát Dekahydrát tetraboritanu sodnéhoVoda pro injekciAdjuvans viz bod 6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníGardasil 9 injekční suspenze:Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem....rohkem

Gardasil 9

...rohkem

Gardasil 9