HBVAXPRO (5MCG Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Hbvaxpro -

Üldine: hepatitis b, purified antigen
Toimeaine: Povrchový antigen hepatitidy b
Alternatiivid: Engerix-b, Fendrix, Heplisav b, Prehevbri
ATC-rühm: J07BC01 - hepatitis b, purified antigen
Toimeaine sisaldus: 10MCG, 40MCG, 5MCG
Vormid: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hbvaxpro

Jedna dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus *produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, kterése používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.Pomocné látky se známým účinkem:Méně než 1 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční suspenzeMírně neprůhledná bílá...rohkem

Hbvaxpro

DávkováníJedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka Základní očkování:Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. Doporučují se dvě schémata základního očkování:0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovatza 12 měsíců.Doporučuje...rohkem

Hbvaxpro

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy...rohkem

Hbvaxpro

Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známýmipodtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od narození do 15 let, u nichž se předpokládá rizikoexpozice viru hepatitidy typu B.Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základěoficiálních doporučení.Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě...rohkem

Hbvaxpro

Tuto vakcínu lze aplikovat:- s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostalijinou vakcínu proti hepatitidě typu B.- současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny typu B při očkování dle schémat...rohkem

Hbvaxpro

Tuto vakcínu lze aplikovat:- s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostalijinou vakcínu proti hepatitidě typu B.- současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny typu B při očkování dle schémat...rohkem

Hbvaxpro

Fertilita:Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.Těhotenství:O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod.Kojení:O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické...rohkem

Hbvaxpro

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat názevpodaného přípravku a číslo šarže.Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případvzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného,...rohkem

Hbvaxpro

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...rohkem

Hbvaxpro

a. Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,erytém, indurace.b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinkůPo rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky. Právě tak jako u jinýchvakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna.Nežádoucí...rohkem

Hbvaxpro

Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným přidoporučené dávce přípravku...rohkem

Hbvaxpro

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BCVakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu Brovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou předinfekcí virem hepatitidy typu B.V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých,...rohkem

Hbvaxpro

Neuplatňuje...rohkem

Hbvaxpro

Neuplatňuje...rohkem

Hbvaxpro

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýDekahydrát tetraboritanu sodnéhoVoda pro injekci6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnýmidalšími léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...rohkem

Hbvaxpro

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýDekahydrát tetraboritanu sodnéhoVoda pro injekci6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnýmidalšími léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...rohkem

Hbvaxpro

...rohkem

Hbvaxpro