JAKAVI (20MG Tablet) -

Jakavi -

Üldine: ruxolitinib
Toimeaine: Ruxolitinib-fosfát
Alternatiivid:
ATC-rühm: L01EJ01 - ruxolitinib
Toimeaine sisaldus: 10MG, 15MG, 20MG, 5MG
Vormid: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jakavi

Jakavi 5 mg tabletyJedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 10 mg tabletyJedna tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 15 mg tabletyJedna tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 20 mg tabletyJedna tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Jakavi 5 mg tabletyKulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 7,5 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ na straně druhé. Jakavi 10 mg tabletyKulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 9,3 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ na straně druhé. Jakavi 15 mg tabletyOválné bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 7,0 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ na straně druhé. Jakavi 20 mg tabletyPodlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L20“ na straně druhé....rohkem

Jakavi

Léčba Jakavi má být zahajována pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové terapie. Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů. Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být vyšetřen každé 2-4 týdny do stabilizace dávek přípravku Jakavi, a dále pak dle klinické...rohkem

Jakavi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení....rohkem

Jakavi

Myelofibróza Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů se splenomegalií nebo s příznaky přidruženými k primární myelofibróze myelofibróze nebo myelofibróze po esenciální trombocytemii. Pravá polycytémie Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei. Reakce štěpu proti hostiteli...rohkem

Jakavi

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Ruxolitinib je eliminován metabolismem katalyzovaným CYP3A4 a CYP2C9. Léčivé přípravky inhibující tyto enzymy proto mohou zvýšit expozici ruxolitinibu. Interakce vyžadující snížení dávky ruxolitinibu Inhibitory CYP3ASilné inhibitory CYP3A4 ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin,...rohkem

Jakavi

Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s MF a PV nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje U pediatrických pacientů podpořena důkazy z randomizovaných studií fáze 3 REACH2 a REACH3. Dávka přípravku Jakavi u pediatrických pacientů s GvHD ve věku 12 let a starších je stejná jako u dospělých pacientů. Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi nebyla...rohkem

Jakavi

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Jakavi těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u zvířat prokázaly embryotoxický a fetotoxický účinek. Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována. Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam známo. Z hlediska bezpečnosti je podání přípravku Jakavi...rohkem

Jakavi

Myelosuprese Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie. Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů. Léčba má být přerušena u pacientů s MF, u kterých dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50×109/l nebo absolutního...rohkem

Jakavi

Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek. Pokud však pacient pozoruje závratě po užití přípravku Jakavi, má se vyhnout řízení a obsluze strojů....rohkem

Jakavi

Souhrn bezpečnostního profilu MyelofibrózaNejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla trombocytopenie a anemie. Hematologické nežádoucí účinky léku for Adverse Events] klasifikace Výskyt anemie, trombocytopenie a neutropenie závisí na podávané dávce. Nejčastějšími třemi nehematologickými nežádoucími účinky léku byla tvorba hematomů jiné krvácení Nejčastějšími třemi...rohkem

Jakavi

Není známo žádné antidotum pro předávkování přípravkem Jakavi. Jednorázové podání až 200 mg přípravku Jakavi bylo poměrně dobře snášeno. Opakované podání vyšších než doporučených dávek je spojeno s vyšším výskytem myelosuprese, zahrnující leukopenii, anemii a trombocytopenii. V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba. Nepředpokládá se, že by hemodialýza...rohkem

Jakavi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EJ Mechanismus účinku Ruxolitinib je selektivní inhibitor Janus kináz JAK1 3,3 nM a pro JAK2 2,8 nMrůstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích. MF a PV jsou myeloproliferativní neoplastická onemocnění, u kterých byla popsána abnormální regulace signalizace zprostředkované JAK1 a JAK2. Předpokládá...rohkem

Jakavi

Absorpce Ruxolitinib patří do třídy 1 podle BCS vysokou prostupnost, dobrou rozpustnost a rychlý rozpad. Ruxolitinib byl v klinických studiích po perorálním podání rychle absorbován s maximální plazmatickou koncentrací přibližně 1 hodinu po podání. Absorpce ruxolitinibu po perorálním podání metabolity tvořené při prvním průchodu játryPrůměrné hodnoty Cmax a AUC ruxolitinibu se zvyšují úměrně...rohkem

Jakavi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...rohkem

Jakavi

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl karboxymethylškrobu Povidon Velmi nízkoviskózní hyprolóza Monohydrát laktózy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Balení s PVC/PCTFE/Al blistry...rohkem

Jakavi

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl karboxymethylškrobu Povidon Velmi nízkoviskózní hyprolóza Monohydrát laktózy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Balení s PVC/PCTFE/Al blistry...rohkem

Jakavi

...rohkem

Jakavi