MELATONIN NEURIM (2MG Prolonged-release tablet) -

Melatonin neurim -

Üldine: melatonin
Toimeaine: Melatonin
Alternatiivid: Circadin, Melatonin vitabalans, Slenyto
ATC-rühm: N05CH01 - melatonin
Toimeaine sisaldus: 2MG
Vormid: Prolonged-release tablet
Balení: Strip
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Melatonin neurim

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg melatoninu. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní...rohkem

Melatonin neurim

Dávkování Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Melatonin Neurim u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly. Dostupné údaje jsou popsány...rohkem

Melatonin neurim

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Melatonin neurim

Melatonin Neurim je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a starších....rohkem

Melatonin neurim

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Farmakokinetické interakce • Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro. Klinický význam tohoto zjištění není znám. V případě indukce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací současně užívaných léčivých přípravků. • Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících...rohkem

Melatonin neurim

Bezpečnost a účinnost přípravku Melatonin Neurim u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly. Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Porucha funkce ledvinVliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku melatoninu nebyl studován. Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat...rohkem

Melatonin neurim

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, vrh nebo postnatální vývoj a žen plánujících těhotenství nedoporučuje. KojeníEndogenní melatonin byl zjištěn v lidském mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje...rohkem

Melatonin neurim

Melatonin Neurim může způsobit ospalost. V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je zapotřebí užívat tento přípravek s opatrností. Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Melatonin Neurim u osob s autoimunitními onemocněními nejsou k dispozici. Melatonin Neurim se proto u těchto pacientů nedoporučuje užívat. Melatonin Neurim obsahuje laktózu. Pacienti se...rohkem

Melatonin neurim

Melatonin Neurim má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Melatonin Neurim může způsobovat ospalost. V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí užívat tento přípravek s opatrností....rohkem

Melatonin neurim

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích, v nichž Melatonin Neurim užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů užívalo placebo, 48,8 % pacientů užívajících Melatonin Neurim uvádělo nežádoucí účinky v porovnání s 37,8 % pacientů užívajících placebo. Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 paciento-týdnů se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů...rohkem

Melatonin neurim

Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování. Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost. Většina příhod byla mírně až středně závažných. Melatonin Neurim byl podáván v klinických studiích déle než 12 měsíců v dávce 5 mg denně bez významné změny povahy hlášených nežádoucích účinků. V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu...rohkem

Melatonin neurim

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů. ATC kód: N05CH Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu. Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci. Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma. Má rovněž...rohkem

Melatonin neurim

AbsorpceAbsorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %. V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu lineární. Biologická dostupnost je 15 %. Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85 %. Tmax nastává ve stavu po jídle za 3 hodiny. Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání dávky 2 mg přípravku...rohkem

Melatonin neurim

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...rohkem

Melatonin neurim

6.1 Seznam pomocných látek Amonio-methakrylátový kopolymer typ BDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem....rohkem

Melatonin neurim

6.1 Seznam pomocných látek Amonio-methakrylátový kopolymer typ BDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem....rohkem

Melatonin neurim

...rohkem

Melatonin neurim