ORFIRIL (100MG/ML Solution for injection) -

Orfiril -

Üldine: valproic acid
Toimeaine: Natrium-valproát
Alternatiivid: Convulex, Convulex 150, Convulex 300, Convulex 500, Convulex cr, Depakine, Depakine chrono 300 mg sécable, Depakine chrono 500 mg sécable, Orfiril long, Valproat chrono sandoz, Valproat-ratiopharm chrono
ATC-rühm: N03AG01 - valproic acid
Toimeaine sisaldus: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 600MG
Vormid: Solution for injection, Gastro-resistant tablet
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orfiril

Jedna ampule (3 ml injekčního roztoku) obsahuje natrii valproas 300 mg. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii valproas 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna ampule obsahuje 1,81 mmol (41,6 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý...rohkem

Orfiril

Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie. Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována. Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu...rohkem

Orfiril

Orfiril je kontraindikován v následujících situacích: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - probíhající nebo doznívající jaterní onemocnění a/nebo manifestní závažná porucha funkce jater a pankreatu, - pokud se u pokrevních příbuzných pacienta po podání natrium-valproátu již vyskytly jaterní poruchy s letálním zakončením, - porfyrie,...rohkem

Orfiril

Orfiril v injekční formě se používá, pokud z nejrůznějších důvodů nelze podávat natrium-valproát perorálně: - generalizované záchvaty ve formě absencí, myoklonických a tonicko-klonických záchvatů, - fokální a sekundárně generalizované záchvaty, - kombinovaná léčba u dalších forem záchvatových onemocnění, jako fokální záchvaty se simplexní a komplexní symptomatologií,...rohkem

Orfiril

Při kombinaci natrium-valproátu s dalšími antiepileptiky je nutno vzít v úvahu možnost vzájemného ovlivnění plazmatických hladin všech podávaných léků. Hladinu kyseliny valproové ovlivňují: AntiepileptikaEnzym indukující antiepileptika, jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou zvýšit vylučování kyseliny valproové a tím snížit její účinnost. Hladiny metabolitů kyseliny valproové...rohkem

Orfiril

U malých dětí je natrium-valproát jen ve výjimečných případech lékem první volby a lze jej podávat po pečlivém zvážení rizik a prospěchu terapie, pokud možno pouze jako monoterapii. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie. Valproát se má používat...rohkem

Orfiril

Teratogenita a účinky na vývoj Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie. Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4). Používání valproátu v monoterapii a valproátu v kombinované léčbě včetně jiných antiepileptik je...rohkem

Orfiril

Zvláštní pozornost vyžadují pacienti: - s poškozením kostní dřeně (pečlivé sledování krevního obrazu), - děti a dospívající s organickým poškozením mozku a s těžkými formami záchvatů, - s poruchami krevní srážlivosti, - s vrozenými enzymatickými defekty, - s insuficiencí ledvin a s hypoproteinemií, - se systémovým lupus erythematodes (valproát může indukovat reakce imunitního systému)....rohkem

Orfiril

Na začátku léčby natrium-valproátem, při zvýšení dávkování a/nebo při současném užívání jiných látek působících v centrálním nervovém systému, může být prodloužena reakční doba do té míry, že nezávisle na omezeních plynoucích ze základního onemocnění omezuje aktivní účast na silničním provozu, řízení strojů a další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci...rohkem

Orfiril

K možným nežádoucím účinkům používání přípravku Orfiril patří veškeré nežádoucí účinky spojované s perorálními formami valproátu. Při parenterálním podání natrium-valproátu může vzniknout metabolická acidóza. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky natrium-valproátu jsou gastrointestinální poruchy, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů. Případy těžkého...rohkem

Orfiril

Valproát má při terapeutické hladině 50 - 100 g/ml relativně nízkou toxicitu. Případy akutní intoxikace i při plazmatické hladině nad 100 g/ml jsou velice vzácné jak u dospělých, tak i u dětí. Symptomy předávkováníSymptomy předávkování jsou: stavy zmatenosti, sedace až kóma, svalová slabost a hypo- nebo areflexie, hypotenze, mióza, kardiovaskulární a respirační poruchy, mozkový...rohkem

Orfiril

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, deriváty masných kyselin. ATC kód: N03AG Natrium-valproát je antiepileptikum, které nemá chemickou podobnost s ostatními skupinami antiepileptik. V pokusech na zvířatech i v klinických studiích má kyselina valproová antiepileptický účinek. Předpokládaným principem působení kyseliny valproové je jednak zvýšení presynaptické inhibice zprostředkované...rohkem

Orfiril

AbsorpceZ trávicího traktu se kyselina valproová a její sodná sůl (po podání p.o.) rychle a plně resorbuje. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo podle galenické formy u roztoků v průběhu 0,5 - hodin, u tablet v průběhu 1 - 4 hodin. U enterosolventních přípravků se udává dosažení maximální plazmatické koncentrace po 2 - 8 hodinách se zpožděním o 1 - 4 hodiny. Maximální dosažené...rohkem

Orfiril

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobé pokusy na tumorogenní potenciál byly prováděny na myších a na laboratorních potkanech. U velice vysokých dávek byl zaznamenán zvýšený výskyt podkožních sarkomů u samců laboratorního potkana. Reprodukční toxicita Valproát vyvolal teratogenní účinky (malformace...rohkem

Orfiril

6.1. Seznam pomocných látek Dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Odlamovací ampule...rohkem

Orfiril

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfiril 100 mg/ml injekční roztok natrii valproas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje natrii valproas 100 mg. Jedna ampule obasuje natrii valproas 300 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...rohkem

Orfiril

...rohkem

Orfiril