PRILIGY (30MG Film-coated tablet) -

Priligy -

Üldine: dapoxetine
Toimeaine: DAPOXETIN-HYDROCHLORID
Alternatiivid: Plotis
ATC-rühm: G04BX14 - dapoxetine
Toimeaine sisaldus: 30MG, 60MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 6
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Priligy

Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetini hydrochloridum odpovídající 30 mg nebo 60 mg dapoxetinum. Pomocné látky se známým účinkem: laktóza. Jedna 30 mg tableta obsahuje 45,88 mg laktózy. Jedna 60 mg tableta obsahuje 91,75 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. 30 mg potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní, v průměru přibližně 6,5 mm, na jedné straně s vyraženou „30“ uvnitř trojúhelníku. 60 mg potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní, v průměru přibližně 8 mm, na jedné straně s vyraženou „60“ uvnitř trojúhelníku....rohkem

Priligy

Dávkování Dospělí muži (ve věku 18 až 64 let) Doporučená počáteční dávka je pro všechny pacienty 30 mg užívaná přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Léčba přípravkem Priligy nemá být zahajována dávkou 60 mg. Přípravek Priligy není určen k pravidelnému každodennímu užívání. Přípravek Priligy se má užít pouze, pokud se očekává sexuální aktivita. Přípravek...rohkem

Priligy

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Závažné patologické srdeční stavy jako: • Srdeční selhání (NYHA třídy II–IV); • Poruchy vedení jako AV blokáda nebo sick sinus syndrom; • Závažná ischemická choroba srdeční; • Závažné onemocnění chlopní; • Synkopa v anamnéze. Mánie nebo těžká deprese v anamnéze. Současná...rohkem

Priligy

Přípravek Priligy je určen k léčbě předčasné ejakulace (PE) u dospělých mužů ve věku 18 až 64 let. Přípravek Priligy má být předepisován pouze pacientům, kteří splňují všechna následující kritéria: • Doba Intravaginální latence ejakulace (Intravaginal ejaculatory latency time = IELT) byla menší než dvě minuty; • Perzistentní nebo rekurentní ejakulace při minimálním sexuálním...rohkem

Priligy

Farmakodynamické interakcePotenciální interakce s inhibitory monoaminooxidázy U pacientů léčených kombinací SSRI a inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO) byly hlášeny závažné, někdy fatální, reakce zahrnující hypertermii, rigiditu, myoklonus, autonomní nestabilitu s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí a změny duševního stavu, které zahrnovaly extrémní agitovanost ústící do deliria...rohkem

Priligy

Použití přípravku Priligy u této populace v indikaci předčasné ejakulace není relevantní. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Přípravek Priligy se nedoporučuje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2). Pacienti s poruchou funkce jater Přípravek Priligy je kontraindikován u pacientů se středně...rohkem

Priligy

Přípravek Priligy není určen k podávání ženám. Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy ve vztahu k fertilitě, těhotenství nebo embryo/fetálnímu vývoji (viz bod 5.3). Není známo, zda se dapoxetin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského...rohkem

Priligy

Všeobecná doporučeníPřípravek Priligy je určen jen pro muže s předčasnou ejakulací, kteří splňují všechna kritéria uvedená v bodech 4.1 a 5.1. Přípravek Priligy nemá být předepisován mužům, u kterých nebyla předčasná ejakulace diagnostikována. U mužů bez předčasné ejakulace nebyla bezpečnost stanovena a neexistují údaje o odkladném účinku na ejakulaci. Jiné formy sexuální dysfunkcePacienty...rohkem

Priligy

Priligy má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů léčených dapoxetinem v klinických studiích byly hlášeny závrať, poruchy pozornosti, synkopa, rozmazané vidění a somnolence. Proto je třeba pacienty upozornit, aby se vyvarovali situací, při kterých může dojít k poranění, včetně řízení motorových vozidel nebo obsluhy nebezpečných strojů. Kombinace...rohkem

Priligy

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích byly hlášeny synkopa a ortostatická hypotenze (viz bod 4.4). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během fáze III klinických studií nejčastěji a byly závislé na dávce: nauzea (11,0 % a 22,2 % u skupiny s 30 mg, resp. 60 mg dapoxetinu), závrať (5,8 % a 10,9 %), bolest hlavy (5,6 % a 8,8 %), průjem (3,5 % a 6,9 %), insomnie (2,1 % a 3,9 %)...rohkem

Priligy

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinické farmakologické studii přípravku Priligy s denními dávkami až do 240 mg (dvě 120 mg dávky podané v odstupu 3 hodin) se nevyskytly žádné neočekávané nežádoucí účinky. Obecně příznaky předávkování SSRI zahrnují serotoninem vyvolané nežádoucí reakce jako somnolence, gastrointestinální poruchy jako nauzea a zvracení, tachykardie,...rohkem

Priligy

Farmakoterapeutická skupina: Jiná urologika, ATC kód: G04BX Mechanismus účinkuDapoxetin je účinný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s IC50 1,12 nM, zatímco jeho hlavní metabolity u člověka desmethyldapoxetin (IC50< 1,0 nM) a didesmethyldapoxetin (IC50 = 2,0 nM) jsou ekvivalentní nebo méně účinné [dapoxetin-N-oxid (IC50 = 282 nM)]. Lidská ejakulace je primárně zprostředkovaná...rohkem

Priligy

AbsorpceDapoxetin je rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací (Cmax) přibližně 1–2 hodiny po podání tablet. Absolutní biologická dostupnost je 42 % (rozpětí 15–76 %) a mezi dávkami 30 a 60 mg bylo pozorováno dávce úměrné zvyšování expozice (AUC a Cmax). Po opakovaném podávání se hodnoty AUC jak pro dapoxetin tak i jeho aktivní metabolit desmethyldapoxetin (DED) zvýšily přibližně...rohkem

Priligy

Úplné hodnocení farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenity, závislosti/pravděpodobnosti příznaků z vysazení, fototoxicity a vývojové reprodukční toxicity dapoxetinu bylo provedeno na předklinických druzích (myš, potkan, králík, pes a opice) až do maximálně tolerovaných dávek pro každý druh. Vzhledem k rychlejší biologické přeměně u předklinických...rohkem

Priligy

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktózy mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetin černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...rohkem

Priligy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priligy 30 mg potahované tabletyPriligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (ve formě dapoxetini hydrochloridum) Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (ve formě dapoxetini hydrochloridum) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje...rohkem

Priligy

...rohkem

Priligy