QTERN (5MG/10MG Film-coated tablet) -

Qtern -

Üldine: saxagliptin and dapagliflozin
Toimeaine: SAXAGLIPTIN-HYDROCHLORID
Alternatiivid:
ATC-rühm: A10BD21 - saxagliptin and dapagliflozin
Toimeaine sisaldus: 5MG/10MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Qtern

Jednatableta obsahuje saxagliptinihydrochloridumodpovídající saxagliptinum 5mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 40mg laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Světle hnědá ažhnědá bikonvexní 0,8cm kulatá potahovaná tableta potištěná modrým inkoustem „5/10“ na jedné straně a „1122“ na druhé...rohkem

Qtern

DávkováníDoporučená dávka je jedna tableta 5mg saxagliptinu/10mg dapagliflozinu jednou denně body4.5 a 4.8Vynechaná dávkaPokud dojde kvynechání dávky a zbývá ≥12hodin do další dávky, dávka se má užít. Pokud dojde kvynechání dávky a do další dávky zbývá <12hodin, dávka se má vynechata poté se užije další dávkavobvyklém čase.Zvláštní skupiny pacientůPorucha funkceledvinLéčbapřípravkemQternse...rohkem

Qtern

Hypersenzitivita na léčivé látkynebo na kteroukoli pomocnoulátku tohoto přípravku uvedenou vbodě6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce vanamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkolivinhibitor dipeptidyl peptidázy-4 inhibitor sodíko-glukózovéhokotransportéru...rohkem

Qtern

...rohkem

Qtern

Farmakodynamické interakceDiuretikaDapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidovýcha kličkovýchdiuretik,a takzvýšit rizikodehydratace a hypotenze Použitísléčivými přípravky, které způsobují hypoglykemiiPokud se tento léčivý přípravek používá vkombinaci se sekretagogyinzulinu může být vhodnésnížení dávkysulfonylmočoviny za účelemminimalizacerizika hypoglykemie bod4.4Farmakokinetické...rohkem

Qtern

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravkuudětí a dospívajících od 0 do 18letnebyla stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Qternse užívá perorálně jednou denně. Přípravek lze užít kdykolivběhem dne, nalačno isjídlem. Tableta se polyká celá.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivé látkynebo na kteroukoli pomocnoulátku tohoto přípravku uvedenou vbodě6.1,...rohkem

Qtern

TěhotenstvíPoužití saxagliptinu a dapagliflozinuvprůběhu těhotenství nebylo studováno. Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu při vysokých dávkách sdapagliflozinem ulaboratorníchpotkanůprokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny vdobě odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství ulidí nesmí užívat vprůběhu těhotenství.Pokud se zjistítěhotenství,...rohkem

Qtern

Akutní pankreatitidaPoužití inhibitorů DPP-4 je spojeno srizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienty je třeba informovat ocharakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalásilná bolestbřicha. Je-li podezření na pankreatitidu, musí býttento léčivýpřípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být znovu nasazen. Opatrnosti je třeba upacientůspankreatitidou vanamnéze.Vporegistračním...rohkem

Qtern

Přípravek Qtern nemá žádný nebo mázanedbatelný vliv na schopnost řídit aobsluhovat stroje.Při řízení nebo obsluze strojů jetřeba mít na paměti,že při použití kombinace saxagliptinua dapagliflozinuvklinických studiích byly hlášeny případy závratí. Pacienti mají býtdále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Qternpodáván vkombinaci sdalšímiantidiabetiky známými tím, že...rohkem

Qtern

Souhrn bezpečnostního profilu saxagliptinu plus dapagliflozinuKombinace saxagliptinu 5mg a dapagliflozinu 10mg u1169dospělých pacientů sdiabetem2. typu multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepenýchklinických studiích fáze 3 saktivníkontrolou/placebem vparalelních skupináchaž pod dobu 52 týdnů bezpečnostní analýza zahrnula3léčebnéskupiny:saxagliptin plusdapagliflozin plusmetformin snežádoucími...rohkem

Qtern

Nejsou dostupné žádné informacetýkající sepředávkovánífixní kombinacísaxagliptinu/dapagliflozinu.Pokud dojde kpředávkování, má sezahájitvhodná podpůrná léčba odpovídající klinickémustavupacienta. SaxagliptinSaxagliptin neměl klinicky významný účinek na QTc interval nebo srdeční frekvenci při perorálních dávkách až 400mg denně po dobu 2týdnů metabolit lzeodstranithemodialýzou DapagliflozinDapagliflozin...rohkem

Qtern

Farmakoterapeutická skupina: léčiva kterapiidiabetu kromě inzulinů, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BDMechanismus účinkuTento léčivý přípravek kombinuje saxagliptin adapagliflozinskomplementárnímmechanismem účinku kezlepšení glykemické kontroly. Saxagliptin prostřednictvím selektivní inhibice dipeptidyl peptidázy-4 selektivní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2...rohkem

Qtern

Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Celkovělze říci, žepři podání fixní kombinacenebyla klinickyrelevantním způsobemovlivněna farmakokinetika saxagliptinu a dapagliflozinu vporovnání spodávánímsamostatných dáveksaxagliptinu adapagliflozinu.Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnostifixníkombinacesaxagliptinu/dapagliflozinu, pokud není uvedeno, že se uvedené údajetýkají podání...rohkem

Qtern

Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Celkovělze říci, žepři podání fixní kombinacenebyla klinickyrelevantním způsobemovlivněna farmakokinetika saxagliptinu a dapagliflozinu vporovnání spodávánímsamostatných dáveksaxagliptinu adapagliflozinu.Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnostifixníkombinacesaxagliptinu/dapagliflozinu, pokud není uvedeno, že se uvedené údajetýkají podání...rohkem

Qtern

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearátOxid křemičitý pro dentální použitíPolyvinylalkohol Žlutý oxid železitýŠelakHlinitý lak indigokarmínuNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštnípodmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníPA/Al/PVC-Al...rohkem

Qtern

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearátOxid křemičitý pro dentální použitíPolyvinylalkohol Žlutý oxid železitýŠelakHlinitý lak indigokarmínuNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštnípodmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníPA/Al/PVC-Al...rohkem

Qtern

...rohkem

Qtern