QUADRAMET (1,3GBQ/ML Solution for injection) -

Quadramet -

Üldine: samarium (153sm) lexidronam
Toimeaine: Samarium-(153sm)-pentanatrium-lexidronamát
Alternatiivid:
ATC-rühm: V10BX02 - samarium (153sm) lexidronam
Toimeaine sisaldus: 1,3GBQ/ML
Vormid: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1,5-3,1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Quadramet

ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii Specifická aktivita samaria je přibližně 16 – 65 MBq/μg samaria. Každá lahvička obsahuje 2 – 4 GBq k referenčnímu datu. Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-Záření Energie Beta 640 30 % Beta 710 50 % Beta 810 20 % Gama 103 29 % * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV. Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do...rohkem

Quadramet

Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři. Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti. Pediatrická populace Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti....rohkem

Quadramet

terapii na polovinu těla. Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita. S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem...rohkem

Quadramet

Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem (99mTcznačené bifosfonáty. Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTcměla být potvrzena před léčbou....rohkem

Quadramet

Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně s chemoterapií nebo zevní radiační terapií. Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně....rohkem

Quadramet

údajů o bezpečnosti a účinnosti. Způsob podání Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty. Quadramet se nesmí před použitím ředit. Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě. Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců. Pacienti, kteří...rohkem

Quadramet

Těhotenství Quadramet je kontraindikován Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování. Kojení Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka. Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat....rohkem

Quadramet

Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin. Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika. Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní...rohkem

Quadramet

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....rohkem

Quadramet

U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie. V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 – 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou. Několik pacientů, u kterých se projevila hematopoetické toxicita 3. nebo 4. stupně,...rohkem

Quadramet

Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních. Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá. Rizika, která lze očekávat, jsou spojena s neúmyslným podáním nadměrné radioaktivity. Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním...rohkem

Quadramet

Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti. ATC kód: V10BX02 Mechanismus účinkuQuadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem. Farmakodynamické účinkyStudie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající...rohkem

Quadramet

AbsorpceTotální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity. Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek. Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách. Eliminace U pacientů Quadramet rychle...rohkem

Quadramet

AbsorpceTotální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity. Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek. Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách. Eliminace U pacientů Quadramet rychle...rohkem

Quadramet

6.1 Seznam pomocných látek Celkový EDTMP Kalcium-EDTMP sodná sůl Celkový sodík Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti den od referenčního času uvedeného na štítku. Použijte do 6 hodin od rozmrazení. Po rozmrazení znovu nezmrazujte....rohkem

Quadramet

6.1 Seznam pomocných látek Celkový EDTMP Kalcium-EDTMP sodná sůl Celkový sodík Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti den od referenčního času uvedeného na štítku. Použijte do 6 hodin od rozmrazení. Po rozmrazení znovu nezmrazujte....rohkem

Quadramet

...rohkem

Quadramet