RYZODEG (100U/ML Solution for injection in cartridge) -

Ryzodeg -

Üldine: insulin degludec and insulin aspart
Toimeaine: Insulin-degludek
Alternatiivid:
ATC-rühm: A10AD06 - insulin degludec and insulin aspart
Toimeaine sisaldus: 100U/ML
Vormid: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in cartridge
Balení: Cartridge
Obsah balení: |5X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ryzodeg

ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum* 100 jednotek v poměru Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceJedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. *Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruInjekční roztok Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceInjekční roztok Čirý bezbarvý roztok s neutrálním...rohkem

Ryzodeg

ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum* 100 jednotek v poměru Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceJedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. *Jsou vyráběny...rohkem

Ryzodeg

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Ryzodeg

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Ryzodeg

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. Následující látky mohou snížit potřebu inzulinuPerorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu sulfonamidy. Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinuPerorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy,...rohkem

Ryzodeg

S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let nejsou klinické zkušenosti. Tento léčivý přípravek mohou používat dospívající a děti ve věku od 2 let z jiného inzulinového režimu na Ryzodeg je zapotřebí zvážit snížení celkové dávky inzulinu na individuálním základě, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie U dětí ve věku 2 – 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní...rohkem

Ryzodeg

TěhotenstvíS použitím tohoto léčivého přípravku u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti. Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem. Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování...rohkem

Ryzodeg

HypoglykemieVynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie body 4.5, 4.8 a 4.9U dětí je nutno zvláště dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla a fyzickou aktivitou, za účelem minimalizovat riziko hypoglykemie. U pediatrické populace, zvláště...rohkem

Ryzodeg

Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluhování strojů Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku...rohkem

Ryzodeg

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže Seznam nežádoucích účinků v tabulceNežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté <1/1...rohkem

Ryzodeg

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat. Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je zapotřebí: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr. Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru. • Závažné hypoglykemické...rohkem

Ryzodeg

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouhodobě působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD Mechanismus účinkuInzulin degludek a inzulin aspart se specificky vážou na lidský inzulinový receptor a mají stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin. Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným...rohkem

Ryzodeg

AbsorpcePo subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery inzulinu degludek, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni. Neinterferují však s rychlým uvolňováním monomerů inzulinu aspart do krevního oběhu. Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu. Ustáleného...rohkem

Ryzodeg

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...rohkem

Ryzodeg

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Metakresol Fenol Chlorid sodnýDihydrát zinkum-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu aspart. Přípravek Ryzodeg se nesmí přidávat do infuzních...rohkem

Ryzodeg

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Metakresol Fenol Chlorid sodnýDihydrát zinkum-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu aspart. Přípravek Ryzodeg se nesmí přidávat do infuzních...rohkem

Ryzodeg

...rohkem

Ryzodeg