SAVENE (20MG/ML Powder and solvent for concentrate for solution for infusion) -

Savene -

Üldine: dexrazoxane
Toimeaine: Dexrazoxan-hydrochlorid
Alternatiivid: Cardioxane, Cyrdanax
ATC-rühm: V03AF02 - dexrazoxane
Toimeaine sisaldus: 20MG/ML
Vormid: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10X25ML+3X500ML LAG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Savene

Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla. Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/lSodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický...rohkem

Savene

Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání onkologické léčby. DávkováníPřípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Doporučená dávka: Den 1: 1000 mg/mDen 2: 1000 mg/mDen 3: 500 mg/m Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě. Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně...rohkem

Savene

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky • Kojení • Konkomitantní vakcinace vakcínou žluté...rohkem

Savene

Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace....rohkem

Savene

Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění Současné používání se nedoporučuje: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění. Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění nebo konkomitantní chemoterapií. Je dovoleno použití...rohkem

Savene

Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje. Způsob podáníPro intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena...rohkem

Savene

Ženy ve fertilním věku / Ochrana před početím u mužů a ženJelikož dexrazoxan má mutagenní vlastnosti a používá se společně s antracykliny, o nichž je známo, že mají cytotoxické, mutagenní a embryotoxické vlastnosti, je třeba poučit sexuálně aktivní muže, že nemají zplodit dítě, a ženy, že nemají otěhotnět, a že musejí používat účinnou antikoncepční metodu, a to až do doby šestí...rohkem

Savene

Nepřetržité sledováníBěhem léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků. V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene proti účinkům těchto látek účinný. Protože přípravek Savene bude podáván...rohkem

Savene

U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa obsluhovat...rohkem

Savene

Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně zvýšení jaterních transamináz Následující údaje jsou založeny na dvou klinických studiích, TT01 a TT02, kdy byl přípravek Savene podáván pacientům s extravazací,...rohkem

Savene

Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie. Léčba má být symptomatická....rohkem

Savene

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF Dvě farmakodynamické vlastnosti dexrazoxanu jsou popsány v literatuře: 1. Prevence kardiotoxicity způsobené antracyklinovými cytostatiky a 2. Protinádorový účinek. Mechanismus účinkuDexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku: 1. Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem,...rohkem

Savene

Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně. DistribuceBibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce. Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg křivkoulátky i produktu hydrolýzy byla zjištěna v játrech a ledvinách. Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi...rohkem

Savene

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje...rohkem

Savene

6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné Láhev s rozpouštědlemChlorid sodný Chlorid draselnýHexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátuNatrium-glukonát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti ...rohkem

Savene

6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné Láhev s rozpouštědlemChlorid sodný Chlorid draselnýHexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátuNatrium-glukonát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti ...rohkem

Savene

...rohkem

Savene