SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR (50MG/500MG ) -

Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Sitagliptin/metformin teva cr -

Sitagliptin/metformin teva cr

Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 500 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním (tableta). 50 mg/500 mg: podlouhlé, bikonvexní, oranžové potahované tablety o rozměrech 17,2 mm a 8,4 mm. 50 mg/1000 mg: podlouhlé, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „50“na jedné straně a „1000“ vyraženým na druhé straně, o rozměrech 22,2 mm a 10,8 mm. 100 mg/1000 mg: podlouhlé, bikonvexní, oranžové potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a „1000“ vyraženým na druhé straně, o rozměrech 22,2 mm a 10,8...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

DávkováníDávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva CR je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu a 2000 mg metforminu. Počáteční dávka u pacientů již léčených metforminem by měla obsahovat sitagliptin v dávce 100 mg...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu a metforminu pacientům s diabetem typu významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva CR nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné použití se nedoporučuje...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let kvůli nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin/metformin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníK perorálnímu podání. Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody. Nežvýkat. Přípravek...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Obecně Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR v kombinaci s deriváty...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Souhrn bezpečnostního profiluS tabletami přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, nicméně byla prokázána bioekvivalence se současně podávaným sitagliptinem a metforminem (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin-hydrochlorid, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

Fixní kombinace sitagliptin /metformin tablety Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že sitagliptin-hydrochlorid/ metformin-hydrochlorid kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání sitagliptin-fosfátu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Sitagliptin/Metformin...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

S kombinací sitagliptin/metformin nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

6.1 Seznam pomocných látek Metforminová vrstva- vrstva s řízeným uvolňovánímhypromelóza magnesium-stearát Sitagliptinová vrstva- vrstva s okamžitým uvolňovánímhydrogenfosforečnan vápenatý mikrokrystalická celulóza natrium-stearyl-fumarát sodná sůl kroskarmelózy Potahová vrstva – Opadry II oranžová (100 mg/1000 mg a 50 mg/500 mg) částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý...rohkem

Sitagliptin/metformin teva cr

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg tablety s řízeným uvolňováním Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním sitagliptin/ metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna...rohkem