SOMAKIT TOC (40MCG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Somakit toc -

Üldine: gallium (68ga) edotreotide
Toimeaine: Edotreotid
Alternatiivid:
ATC-rühm: V09IX09 - gallium (68ga) edotreotide
Toimeaine sisaldus: 40MCG
Vormid: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Somakit toc

Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů. Radionuklid není součástí soupravy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum obsahuje: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek. - Reakční pufr: injekční lahvička obsahuje čirý, bezbarvý roztok. Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-...rohkem

Somakit toc

Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými technickými zkušenostmi s manipulací a použitím radiodiagnostických látek, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny. Dávkování Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí. Aktivitu je nutno upravit podle...rohkem

Somakit toc

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka....rohkem

Somakit toc

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Roztok edotreotidu značeného galliem-emisní tomografie diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory primárních nádorů a jejich metastáz....rohkem

Somakit toc

Somatostatin a jeho analogy pravděpodobně soutěží o vazbu na stejných somatostatinových receptorech. Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-Dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus může vést k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-s Cushingovým syndromem...rohkem

Somakit toc

Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-kde efektivní dávka může být jiná než u dospělých. K použití přípravku SomaKit TOC u dětí není k dispozici žádné doporučení. Způsob podání SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití. Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi označen radioizotopem. Aktivitu edotreotidu značeného...rohkem

Somakit toc

Ženy ve fertilním věku Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná. Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Pokud nelze vyloučit možné těhotenství pacientky menstruací atd.záření. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tohoto léčivého přípravku...rohkem

Somakit toc

Riziko hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí Při hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě nutnosti zahájit intravenózní léčbu. Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a nástroje Individuální odůvodnění přínosů/rizik U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem....rohkem

Somakit toc

Edotreotid značený galliem-obsluhovat...rohkem

Somakit toc

Vystavení účinkům ionizujícího záření může vyvolat nádorové onemocnění a způsobit dědičné defekty. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné. Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu podle terminologie MedDRA: velmi časté Celkové...rohkem

Somakit toc

V případě nadměrné dávky záření je a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením. Může být vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku....rohkem

Somakit toc

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka. ATC kód: V09IX09. Mechanismus účinku Edotreotid značený galliem-váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5. Semikvantitativní korelace mezi záchytem edotreotidu značeného galliem-hustotou SSTR u histopatologických vzorků pacientů s nádory GEP-NET ani...rohkem

Somakit toc

Distribuce Po intravenózní injekci je edotreotid značený galliem-biexponenciálním průběhem a poločasy 2,0 ± 0,3 min, resp. 48 ± 7 min. Záchyt v orgánech Nejvyšší fyziologický záchyt edotreotidu značeného galliem-ledviny. Vazba v játrech, hypofýze, štítné žláze a nadledvinkách je nižší. Pozorovat lze také intenzivní fyziologickou vazbu 68Ga-edotreotidu na processus uncinatus pankreatu. Akumulace...rohkem

Somakit toc

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...rohkem

Somakit toc

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol Pufr Kyselina mravenčí Hydroxid sodný Voda pro injekci Po značení radionuklidem získaný roztok také obsahuje jako pomocnou látku kyselinu chlorovodíkovou z eluátu generátoru. 6.2 Inkompatibility Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-stopových kovových nečistot. Používejte pouze injekční stříkačky...rohkem

Somakit toc

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol Pufr Kyselina mravenčí Hydroxid sodný Voda pro injekci Po značení radionuklidem získaný roztok také obsahuje jako pomocnou látku kyselinu chlorovodíkovou z eluátu generátoru. 6.2 Inkompatibility Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-stopových kovových nečistot. Používejte pouze injekční stříkačky...rohkem

Somakit toc

...rohkem

Somakit toc