TARGRETIN (75MG Capsule, soft) -

Targretin -

Üldine:
Toimeaine: Bexaroten
Alternatiivid:
ATC-rühm: -
Toimeaine sisaldus: 75MG
Vormid: Capsule, soft
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Targretin

Jedna tobolka obsahuje bexarotenum75mg.Pomocnálátkase známým účinkem: sorbitolÚplný seznam pomocných látek viz bod6.Měkká tobolkaBělavé tobolky spotiskem „Targretin“, obsahující tekutou...rohkem

Targretin

Léčbu bexarotenem může začít a udržovat výhradně lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů sCTCL. DávkováníDoporučená počáteční dávka je 300mg/m2/den. Výpočet počáteční dávky podle plochy tělesného povrchu se provádí takto:Tabulka1Doporučená počáteční dávkaPočáteční dávka tobolekTargretinuPlocha tělesného povrchu 0,88 -1,1,13 -1,1,38 -1,1,63 -1,1,88 -2,2,13 -2,2,38 -2,Pokyny kúpravě...rohkem

Targretin

Hypersenzitivita naléčivoulátku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Těhotenství a kojení.Ženy vefertilním věku nepoužívající účinnouantikoncepi.Pankreatitida vanamnéze.Nekontrolovaná hypercholesterolemie.Nekontrolovaná hypertriacylglycerolemie.Hypervitaminóza A.Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.Jaterní insuficience.Probíhající celková...rohkem

Targretin

Targretin jeindikován k léčbě kožních projevů udospělýchpacientů s pokročilým stadiem kožního T-buněčného...rohkem

Targretin

Účinky jiných látek na bexarotenŽádné formální studie hodnotící lékové interakce sbexarotenem nebyly provedeny. Na základě oxidativního metabolismu bexarotenu cytochromem P4503A4 usuzovat, že jeho společné podávání s ostatními substráty CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteázy,klarithromycin a erythromycin, může vést ke zvýšení koncentrací bexarotenu vplazmě. Kromě toho...rohkem

Targretin

Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětížádné údaje.Starší pacientiZcelkového počtu pacientů sCTCL, zúčastněných vklinických zkouškách, bylo 61% šedesátiletých a starších a 30% bylo sedmdesátiletých a starších. Nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly vbezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost některých starších...rohkem

Targretin

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání bexarotenu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu. Na základě porovnání expozice lidských pacientů a zvířat působení bexarotenu nebyla prokázána mez bezpečnosti ohledně teratogenního působení u lidí Je-li tento lék neúmyslně užit během těhotenství nebo dojde-li během léčby tímto prostředkem kotěhotnění,...rohkem

Targretin

ObecněTobolky Targretinuje nutno používat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na retinoidy. Žádné klinické případy zkřížené reaktivity nebyly zaznamenány. Pacienti užívající bexaroten nesmí darovat krev ktransfuzi. Butylhydroxyanisol, složka přípravku Targretin, je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.LipidyHyperlipidemie...rohkem

Targretin

Studie hodnotící účinkyna schopnost řídit nebo obsluhovat strojenebyly provedeny. Upacientů užívajících Targretin však byly zaznamenány závratě a obtíže sviděním. Pacienti pociťující během léčby závratě a obtíže sviděním nesmějí řídit ani obsluhovat...rohkem

Targretin

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost bexarotenu byla zkoumána vklinických studiích se 193pacientysCTCL, kteří užívali bexaroten až 118týdnů, a u 420onkologických pacientů sjiným onemocněním než CTCL vjiných studiích.U 109pacientů sCTCL, léčených doporučenou počáteční dávkou 300mg/m2/den, byly nejčastějšími nežádoucími účinky léku hyperlipidmie triacylglycerolůleukopenie Seznam nežádoucích...rohkem

Targretin

Nebyl hlášen žádný případpředávkování přípravkem Targretin. Předávkování vždy musí být léčeno podpůrnou symptomatickou léčbou podle symptomů, které se vyskytnou u konkrétního pacienta.Během klinických studií byly podávány dávky do 1000mg/m2/den bez známek akutní toxicity. Jednotlivé dávky 1500mg/kg významné toxicity upotkanůa...rohkem

Targretin

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód:L01XFMechanismus účinkuBexaroten je syntetickásloučenina, jejíž biologické účinky jsou zprostředkovány selektivní vazbou na , a receptory RXR a jejich aktivací. Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako transkripční faktory, které regulují procesy, jako jsounapříklad buněčná diferenciace a proliferace, apoptóza a zvýšení...rohkem

Targretin

AbsorpcePoměr absorpce/dávka:farmakokinetika byla lineární do dávky 650mg/m2. Hodnoty poločasu celkové eliminace se pohybovaly obecně mezi jednou a třemi hodinami. Po opakovaném podání jedné dávky denně byly u některých pacientů při úrovni dávek 230mg/m2hodnoty Cmaxa AUC nižší než příslušné hodnoty u jednorázové dávky. Nebyly pozorovány žádné důkazy dlouhodobé akumulace. Při doporučené...rohkem

Targretin

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Neuplatňujese.PŘÍLOHA...rohkem

Targretin

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolky:makrogolpolysorbát povidonbutylhydroxyanisolPlášť tobolky:želatinadehydratovaný sorbitol a glycerol sorbitolu 85%, mannitol a voda)oxid titaničitý černý inkoust železitý amoniaku28%)6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 30°C.Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce.6.5Druh...rohkem

Targretin

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolky:makrogolpolysorbát povidonbutylhydroxyanisolPlášť tobolky:želatinadehydratovaný sorbitol a glycerol sorbitolu 85%, mannitol a voda)oxid titaničitý černý inkoust železitý amoniaku28%)6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 30°C.Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce.6.5Druh...rohkem

Targretin

...rohkem

Targretin