TORISEL (30MG Concentrate and solvent for solution for infusion) -

Torisel -

Üldine: temsirolimus
Toimeaine: Temsirolimus
Alternatiivid:
ATC-rühm: L01EG01 - temsirolimus
Toimeaine sisaldus: 30MG
Vormid: Concentrate and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2,2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Torisel

Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztokobsahujetemsirolimusum30 mg.Poprvnímzředění koncentrátu1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum mg/mlPomocné látkyse známým účinkemEthanolJedna lahvička koncentrátuobsahuje 474 mg ethanolu, což odpovídá394,6mg/ml w/v1,8 mldodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg ethanolu, což odpovídá199,1mg/ml w/vPropylenglykolJednalahvička koncenrátu obsahuje604mg propylenglykolu, což odpovídá503,3mg/ml Úplný seznam pomocných látekviz bod 6.Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztokKoncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic.Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok, bez viditelných...rohkem

Torisel

Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.DávkováníPacientům se mápodat intravenózně 25mgaž 50 mg difenhydraminu antihistaminikaLéčba přípravkem Toriselmápokračovat,dokud trvá klinicky příznivý účinek léčby nebo dokud se nedostaví nepřijatelné toxické účinky.RenálníkarcinomDoporučená dávka temsirolimu...rohkem

Torisel

...rohkem

Torisel

RenálníkarcinomPřípravek Toriselje určen jako lék první volby k léčbědospělých pacientů s pokročilým renálnímkarcinomem rizikových faktorů Lymfom z plášťových buněkPřípravek Toriselje určen k léčbědospělých pacientů slymfomem z plášťových buněklymphoma, MCLbod...rohkem

Torisel

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.Současné podávání temsirolimu a sunitinibuKombinace temsirolimu a sunitinibu vedla ktoxicitě, která byla limitována dávkou. U 2ze 3pacientů léčených vprvní kohortě studiefáze 1dávkou 15 mg temsirolimu týdněintravenózně adávkou 25 mg sunitinibu denněperorálně limitované dávkou hospitalizaciSoučasné podávání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího...rohkem

Torisel

Neexistuje žádné relevantnípoužití temsirolimu u dětských pacientů proindikaceRCC aMCL.Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům kléčběneuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomuvysokého stupně malignity vzhledem kobavám o účinnost na základě dostupných údajů bod 5.1Způsob podáníPřípravek Toriselje určen výhradně kintravenóznímu podání. Zředěný roztokmusí být podáván intravenózní...rohkem

Torisel

Ženy vefertilnímvěku/antikoncepce u mužůa u ženKvůli neznámému riziku souvisejícímusmožnouexpozicíběhem časného stadia těhotenství,ženy vreprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Torisel.Muži spartnerkami ve fertilním věku majípo dobu léčbypřípravkem Toriselpoužívat vhodnou antikoncepci TěhotenstvíNejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání...rohkem

Torisel

Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce. Pacienti,kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden kléčbě MCL,musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutíosnížení/odložení dávek.PediatrickápopulaceTemsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientůmStarší pacientiNa základě výsledků studiefáze 3u RCC mohou mít starší pacienti pravděpodobnost výskytu...rohkem

Torisel

Temsirolimusnemá žádnýnebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje na základě dostupných údajů.U pacientůléčených pro MCLvyšší dávkou175 mgtemsirolimuintravenózně může množství alkoholu vléčivém přípravku snížitschopnost řídit nebo obsluhovat...rohkem

Torisel

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnější nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích po podání temsirolimu jsou hypersenzitivita/reakce na infuzi hyperglykemie/glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba hyperlipidemie,intrakraniální hemoragie, renální selhání, perforace střev,komplikované hojení ran, trombocytopenie, neutropenie Nežádoucí účinkyregistračních studiích...rohkem

Torisel

Neexistuje specifická léčba předávkovánítemsirolimem. Zatímco byl temsirolimusbezpečně podáván pacientům srenálním karcinomemvintravenózních opakovaných dávkách dosahujících až mg/m2, u jednoho pacienta s MCL vedly dvě dávky 330 mg/týden temsirolimukrektálnímu krvácení 3. stupně a kprůjmu 2....rohkem

Torisel

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz;ATC kód: L01E GMechanismus účinkuTemsirolimus je selektivní inhibitor mTOR váže na intracelulární protein mTOR, který kontroluje buněčné dělení. Temsirolimus in vitrove vysokých koncentracích může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12. Byla pozorována dvojfázová odpověď na dávku jako inhibice růstu buněk. Vysoké koncentrace...rohkem

Torisel

AbsorpcePo podání jedné dávky 25 mg temsirolimupacientům snádorovým onemocněním byla průměrná Cmaxvplné krvi585 ng/ml odhadovaná Cmax vplné krvi na konci infuze 2457 ng/ml vprůběhu 1. týdne a 2574 ng/ml vprůběhu 3. týdne.DistribuceTemsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací vplné krvi adistribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 vkrvinkách. Průměr±standardní odchylka...rohkem

Torisel

AbsorpcePo podání jedné dávky 25 mg temsirolimupacientům snádorovým onemocněním byla průměrná Cmaxvplné krvi585 ng/ml odhadovaná Cmax vplné krvi na konci infuze 2457 ng/ml vprůběhu 1. týdne a 2574 ng/ml vprůběhu 3. týdne.DistribuceTemsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací vplné krvi adistribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 vkrvinkách. Průměr±standardní odchylka...rohkem

Torisel

6.1Seznam pomocných látekKoncentrátEthanolTokoferol-alfa Polysorbát 80 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.Přípravek Torisel30mg koncentrát se nesmí přímo přidávat do vodných infuzních roztoků. Přímé přidání koncentrátu Torisel30mg do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého...rohkem

Torisel

6.1Seznam pomocných látekKoncentrátEthanolTokoferol-alfa Polysorbát 80 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.Přípravek Torisel30mg koncentrát se nesmí přímo přidávat do vodných infuzních roztoků. Přímé přidání koncentrátu Torisel30mg do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého...rohkem

Torisel

...rohkem

Torisel