VAZKEPA (998MG Capsule, soft) -

Vazkepa -

Üldine: omega-3-triglycerides
Toimeaine: Ethyl-ikosapent
Alternatiivid:
ATC-rühm: C10AX06 - omega-3-triglycerides
Toimeaine sisaldus: 998MG
Vormid: Capsule, soft
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vazkepa

Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 30 mg maltitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka Oválná měkká tobolka, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu....rohkem

Vazkepa

Dávkování Doporučená denní perorální dávka jsou 4 tobolky užívané po dvou 998 mg tobolkách dvakrát denně. Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji užít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene. Pokud je však vynechána jedna denní dávka, následující dávka nemá být zdvojnásobena. Starší pacienti Na základě věku není potřeba žádná úprava dávky Porucha funkce ledvin Snížení...rohkem

Vazkepa

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Vazkepa

Přípravek Vazkepa je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými hladinami triacylglycerolů • stávajícím kardiovaskulárnímu onemocněním nebo • diabetem a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Podrobnosti o studii včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů...rohkem

Vazkepa

Ethyl-ikosapent byl studován v dávce na úrovni čtyř 998 mg tobolek/den s následujícími léčivými přípravky, které jsou typickými substráty enzymů cytochromu P450: omeprazol, rosiglitazon, warfarin a atorvastatin. Nebyly pozorovány žádné interakce....rohkem

Vazkepa

Neexistuje žádné relevantní použití ethyl-ikosapentu u dětí ve věku < 18 let ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými triacylglyceroly a dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Vazkepa se má užívat s jídlem či po něm. Má-li se zajistit...rohkem

Vazkepa

Těhotenství Údaje o podávání ethyl-ikosapentu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou bezpečnostní opatření se doporučuje vyhnout se použití ethyl-ikosapent během těhotenství, pokud očekávaný přínos použití nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Kojení Není známo,...rohkem

Vazkepa

Alergie na ryby a/nebo korýše Ethyl-ikosapent se získává z rybího oleje. Není známo, zda pacienti s alergiemi na ryby a/nebo korýše mají zvýšené riziko alergické reakce na ethyl-ikosapent. Ethyl-ikosapent má být používán s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na ryby a/nebo korýše. Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater mají být sledovány koncentrace alaninaminotransferázy...rohkem

Vazkepa

Na základě farmakodynamického profilu a údajů o nežádoucích účincích z klinické studie se u ethyl-ikosapentu očekává, že nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...rohkem

Vazkepa

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce spojené s ethyl-ikosapentem byly krvácení edém vyrážka Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů. Četnost nežádoucích reakcí byla odhadnuta na základě dlouhodobé studie kardiovaskulárních výsledků, ve které byly subjekty pozorovány při...rohkem

Vazkepa

Při předávkování ethyl-ikosapentem není žádná specifická léčba. V případě předávkování je zapotřebí pacienty léčit symptomaticky a podle potřeby zajistit podpůrná opatření....rohkem

Vazkepa

Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů: C10AX Mechanismus účinku Ethyl-ikosapent je stabilní ethylester omega-3 mastné kyseliny, kyseliny eikosapentaenové Mechanismu účinku přispívající ke snížení kardiovaskulárních příhod díky ethyl-ikosapentu není zcela zřejmý. Pravděpodobně jde o multifaktoriální mechanismy včetně zlepšeného...rohkem

Vazkepa

Absorpce Po perorálním podání je ethyl-ikosapent deesterifikován během procesu absorpce a aktivní metabolit EPA je absorbován v tenkém střevě a vstupuje do systémového oběhu hlavně prostřednictvím systému hrudního mízovodu. Vrcholové plazmatické koncentrace EPA byly dosaženy přibližně za 5 hodin po perorálních dávkách ethyl-ikosapentu Poměr rizik, 0,p<0,Placebo Vazkepa Placebo VazkepaRoky...rohkem

Vazkepa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...rohkem

Vazkepa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky tokoferol-alfa Tobol ka Želatina GlycerolRoztok maltitolu Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% Čištěná voda Sójový lecithin Potisk Oxid titaničitýPropylenglykol Hypromelóza 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lahvička: Uchovávejte lahvičku...rohkem

Vazkepa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky tokoferol-alfa Tobol ka Želatina GlycerolRoztok maltitolu Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% Čištěná voda Sójový lecithin Potisk Oxid titaničitýPropylenglykol Hypromelóza 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lahvička: Uchovávejte lahvičku...rohkem

Vazkepa

...rohkem

Vazkepa