VEKLURY (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Veklury -

Üldine: remdesivir
Toimeaine: Remdesivir
Alternatiivid:
ATC-rühm: J05AB16 - remdesivir
Toimeaine sisaldus: 100MG
Vormid: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Veklury

Jedna injekční lahvička obsahuje remdesivirum 100 mg. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje roztok remdesiviru o koncentraci 5 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3 g sodné soli sulfobutoxybetadexu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až bělavý až žlutý prášek....rohkem

Veklury

Pacienty je nutné během podávání remdesiviru monitorovat Pacienti léčení remdesivirem ambulantně mají být monitorováni v souladu s lokálními lékařskými postupy. Používejte za podmínek, kdy je možná léčba závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe. Dávkování Tabulka 1: Doporučená dávka u dospělých a pediatrických pacientů Podávaná intravenózní infuzí Dospělí Pediatričtí...rohkem

Veklury

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Veklury

Přípravek Veklury je indikován k léčbě onemocnění koronavirem • dospělých a pediatrických pacientů kgprůtoku nebo jinou neinvazivní ventilaci na začátku léčby• dospělých a pediatrických pacientů doplňkovou oxygenoterapii a u nichž je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění covid-19...rohkem

Veklury

Farmakodynamické interakce Vzhledem k antagonismu pozorovanému in vitro se nedoporučuje současné použití remdesiviru s chlorochin-fosfátem nebo hydroxychlorochin-sulfátem. Farmakokinetické interakce Účinky jiných léčivých přípravků na remdesivir Remdesivir je in vitro substrátem pro plazmatické a tkáňové esterázy, enzymy cytochromu CYP3Ametabolizující léčiva, a je také substrátem pro polypeptidové...rohkem

Veklury

Bezpečnost a účinnost remdesiviru u dětí ve věku do 4 týdnů a s tělesnou hmotností nižší než 3 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Imunokompromitovaní pacientiBezpečnost a účinnost remdesiviru u imunokompromitovaných pacientů nebyly dosud stanoveny. K dispozici jsou pouze omezené údaje Způsob podání Intravenózní podání. Remdesivir je určen k intravenóznímu podání...rohkem

Veklury

Těhotenství K dispozici jsou omezené údaje o použití remdesiviru u těhotných žen a dostupné údaje nenaznačují žádné riziko. Studie reprodukční toxicity na zvířatech při expozicích hlavnímu metabolitu remdesiviru v koncentracích podobných terapeutickým expozicím u lidí neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky Vzhledem k velmi omezeným zkušenostem nemá být remdesivir používán...rohkem

Veklury

Hypersenzitivita včetně reakcí anafylaktických a na infuzi Během podání remdesiviru a po něm byly pozorovány hypersenzitivní reakce – zahrnující reakce na infuzi a anafylaktické reakce. Možnými známkami a příznaky jsou hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, hypoxie, horečka, dušnost, sípání, angioedém, vyrážka, nauzea, zvracení, diaforéza a třes. Jako prevenci těchto potíží lze...rohkem

Veklury

Předpokládá se, že remdesivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na tyto schopnosti. AUCinf
;  ~SUDYD 3
L&<3$nepředpokládají žádné interakce....rohkem

Veklury

Shrnutí bezpečnostního profilu U zdravých dobrovolníků bylo nejčastějším nežádoucím účinkem zvýšení hladin aminotransferáz Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v tabulce 6 jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté Tabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Frekvence Nežádoucí účinek...rohkem

Veklury

Léčba předávkování remdesivirem má spočívat v základních podpůrných opatřeních, jako je monitorování základních životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Není k dispozici žádné specifické antidotum k léčbě předávkování....rohkem

Veklury

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AB Mechanismus účinku Remdesivir je proléčivo na bázi nukleotidu adenosinu, které je v hostitelských buňkách metabolizováno na farmakologicky aktivní metabolit, nukleosidtrifosfát. Remdesivir-trifosfát působí jako analog adenosin-trifosfátu vznikajících řetězců RNA pomocí SARS-CoV-2 RNA-dependentní...rohkem

Veklury

Farmakokinetické vlastnosti remdesiviru byly ověřovány u zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním covid-19. Absorpce Farmakokinetické vlastnosti remdesiviru a převažujícího cirkulujícího metabolitu GS-441524 byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů. Po intravenózním podání remdesiviru v dávkovacím režimu pro dospělé byla maximální plazmatická koncentrace zjištěna konci infuze...rohkem

Veklury

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...rohkem

Veklury

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani s nimi současně podáván stejnou linkou, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok Naředěný...rohkem

Veklury

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani s nimi současně podáván stejnou linkou, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok Naředěný...rohkem

Veklury

...rohkem

Veklury