VORAXAZE (1000U Powder for solution for injection) -

Voraxaze -

Üldine: glucarpidase
Toimeaine: Glukarpidasa
Alternatiivid:
ATC-rühm: V03AF09 - glucarpidase
Toimeaine sisaldus: 1000U
Vormid: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Voraxaze

Po rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného obsahuje jedna injekční lahvička nominálně glucarpidasum* 1 000 jednotek. *Vyrábí se v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok....rohkem

Voraxaze

Glukarpidáza je určena k použití pod lékařským dohledem. Aby bylo možné zohlednit všechny dávky MTX a doby trvání infuze, které by mohly být pacientovi podány, doporučuje se využít místní léčebné protokoly nebo pokyny, pokud jsou k dispozici, k určení, kdy má být glukarpidáza podána. Doporučení k podání glukarpidázy se zvažuje při plazmatických hladinách MTX vyšších než směrodatné...rohkem

Voraxaze

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Voraxaze

Přípravek Voraxaze je indikován ke snížení toxické plazmatické koncentrace methotrexátu u dospělých a dětí toxicity methotrexátu....rohkem

Voraxaze

Glukarpidáza může snížit koncentraci kyseliny folinové, což může snížit účinek záchranné léčby kyselinou folinovou, pokud není dávkována podle doporučení Glukarpidáza může také snižovat koncentrace jiných folátových analogů nebo inhibitorů metabolismu analogů folátu....rohkem

Voraxaze

U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávky. Viz bod 4.4. Způsob podání Před použitím rekonstituujte jednu injekční lahvičku přípravku Voraxaze 1 000 jednotek 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Rekonstituci proveďte bezprostředně před použitím neřeďtePo rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného bude 1 ml obsahovat 1 000 jednotek glukarpidázy. K odebrání...rohkem

Voraxaze

Těhotenství Údaje o podávání glukarpidázy těhotným ženám nejsou k dispozici. Glukarpidáza se podává v kombinaci s MTX, který je v těhotenství kontraindikován. Vzhledem k tomu, že užívání MTX, genotoxické a teratogenní látky, je nezbytnou podmínkou pro použití glukarpidázy, nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek představoval další riziko pro pacienty, kteří již MTX užívají....rohkem

Voraxaze

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pediatrická populace Formální hodnocení vlivu věku na farmakokinetiku glukarpidázy nebylo provedeno. U dětí mladších 28 dnů nejsou k dispozici žádné údaje. Je důležité změřit výchozí plazmatické koncentrace MTX a renální funkce a...rohkem

Voraxaze

Glukarpidáza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...rohkem

Voraxaze

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími souvisejícími nežádoucími účinky byly pocit pálení parestezie Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované na základě kombinace souhrnných údajů z klinických studií účinky jsou uvedeny podle tříd systémových orgánů a kategorií četnosti definovaných podle následující konvence: velmi časté účinky...rohkem

Voraxaze

Bezpečnostní profil devíti pacientů, kteří v klinických studiích obdrželi nejvyšší dávky přípravku Voraxaze 150,0 – 201,8 U/kgV případě předávkování se doporučuje přerušit podávání glukarpidázy, pacienty je třeba sledovat a poskytnout jim vhodnou podpůrnou péči....rohkem

Voraxaze

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF09. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Glukarpidáza je rekombinantní bakteriální enzym, který hydrolyzuje karboxylový koncový zbytek glutamátu z kyseliny listové a strukturně příbuzných molekul, jako je například MTX. Glukarpidáza přeměňuje MTX na jeho neaktivní metabolity DAMPA a glutamát....rohkem

Voraxaze

Farmakokinetika glukarpidázy v nepřítomnosti MTX byla studována u 8 zdravých osob po podání glukarpidázy 50 jednotek/kg formou intravenózní injekce během 5 minut. Aktivita glukarpidázy v séru byla měřena enzymatickým testem a koncentrace celkové glukarpidázy v séru byla měřena enzymově vázaným imunosorbčním testem 3,3 μg/ml a průměrná plocha pod křivkou odvozené z celkových koncentrací glukarpidázy...rohkem

Voraxaze

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...rohkem

Voraxaze

6.1 Seznam pomocných látek Laktóza Trometamol Dihydrát zinkum-acetátu 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě C...rohkem

Voraxaze

6.1 Seznam pomocných látek Laktóza Trometamol Dihydrát zinkum-acetátu 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě C...rohkem

Voraxaze

...rohkem

Voraxaze