ZENON (10MG/10MG Film-coated tablet) -

Zenon -

Üldine: rosuvastatin and ezetimibe
Toimeaine: EZETIMIB
Alternatiivid: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon neo, Ziviba
ATC-rühm: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Toimeaine sisaldus: 10MG/10MG, 10MG/20MG, 10MG/40MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zenon

Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka se známým účinkem: Zenon 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 111,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 168,6 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 286,0 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta)Zenon 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety. Zenon 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté podlouhlé potahované tablety. Zenon 40 mg/10 mg: růžové podlouhlé potahované tablety....rohkem

Zenon

Dávkování Pacient musí být na vhodné hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zenon musí v této dietě pokračovat. Přípravek Zenon není vhodný pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci odpovídajících sil. Pacienti mají...rohkem

Zenon

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření (viz bod 4.6). • Aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlené zvýšení koncentrace sérových transamináz a zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice normálu (ULN) (viz bod 4.4). • U...rohkem

Zenon

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Zenon je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní...rohkem

Zenon

Kontraindikované kombinace Cyklosporin: Souběžné podávání přípravku Zenon spolu s cyklosporinem je kvůli obsahu rosuvastatinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Během souběžného podávání rosuvastatinu a cyklosporinu došlo k 7násobnému zvýšení hodnot AUC rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz tabulka 1). Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické...rohkem

Zenon

Bezpečnost a účinnost přípravku Zenon u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Starší pacientiU pacientů > 70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají...rohkem

Zenon

Přípravek Zenon je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční metody. Těhotenství O použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých škodlivých...rohkem

Zenon

Účinky na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je frekvence hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem při sledování po uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg. Při...rohkem

Zenon

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však třeba brát v úvahu, že byla hlášena závrať....rohkem

Zenon

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné ze složek (ezetimib nebo rosuvastatin) mohou být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Zenon. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům nebo spolu se statinem 11 308 pacientům nebo s fenofibrátem pacientům. Nežádoucí účinky...rohkem

Zenon

Pokud dojde k předávkování, mají být zavedena symptomatická a podpůrná léčebná opatření. Ezetimib Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu 5 000 mg/kg...rohkem

Zenon

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravující hladinu lipidů, rosuvastatin a ezetimib ATC kód: C10BA Mechanismus účinku Plazmatický cholesterol vzniká intestinální absorpcí a endogenní syntézou. Přípravek Zenon obsahuje rosuvastatin a ezetimib, dvě hypolipidemické látky se vzájemně se doplňujícími mechanismy účinku. Přípravek Zenon snižuje...rohkem

Zenon

Při podávání fixní kombinace nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce. Průměrné hodnoty AUC a Cmax u celkového rosuvastatinu a ezetimibu se u monoterapeutické skupiny a skupiny užívající kombinaci rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg nelišily. Absorpce Ezetimib Po perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní...rohkem

Zenon

Ve studiích kombinované terapie statiny a ezetimibem byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné jako účinky statinů. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. Toto se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích k těmto interakcím nedocházelo. Myopatie se vyskytly...rohkem

Zenon

6.1 Seznam pomocných látek Zenon 10 mg/10 mg: Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfátPovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa 2910/5 (E464)Makrogol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553) Zenon 20 mg/10 mg: Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfátPovidon...rohkem

Zenon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zenon 10 mg/10 mg potahované tabletyZenon 20 mg/10 mg potahované tabletyZenon 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Zenon 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon 20 mg/10...rohkem

Zenon

...rohkem

Zenon