Ceplene

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a
přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a
přípravkem Ceplene granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě injekce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou nízkými
dávkami IL-2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML přípravkem CepleneV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou
definovány jako velmi časté vzácné nelze určit
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace

infekce horních cest dýchacích Velmi časté 
灮偯牵 
敯Časté 
Poruchy metabolismu a výživy偳 
偯牵 
扯 
Velmi časté 
Srdeční poruchy 
 
灡䌀滭⁰潲畣桹 
 
zčervenání, hypotenzeRespirační, hrudní a
 
kašel, dyspnoe䜀慳獵 
Časté 
Poruchy kůže a podkožní tkáněerytém, zvýšené pocení, noční
 
Časté 
偯牵soustavy a pojivové tkáně 
 
慲扯Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
granulom v místě injekce,
únava, horečka, zarudnutí v
místě injekce,
pocit horka, reakce v místě
injekce, svědění místa injekce,
onemocnění podobné chřipce,
zimnice, zánět v místě injekce,
bolest v místě injekce
Velmi časté
kopřivka v místě injekce,
podlitina v místě injekce,
vyrážka v místě injekce,
otok v místě injekce, astenie,
bolest na hrudi
Časté

Další onkologické studie
Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích
s odlišným dávkováním režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa. Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny
výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:


Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinkyPoruchy krve a lymfatického
systému

anémie Časté 
䕮摯 
桹Poruchy metabolismu a výživy 
 
snížená chuť k jídlu偳 
喙偯牵 
灡偯牵 
䌀滭⁰潲畣桹 
 
满剥spirační, hrudní a
 
班烡滭䜀慳 
Časté 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 
suchá kůže䌀敬 
fibróza v místě injekce, bolestVyšetření 
 
切批 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.