Cyanokit

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích bylo účinku hydroxokobalaminu vystaveno 347 osob. V době podání
hydroxokobalaminu bylo z těchto 347 osob u 245 pacientů podezření na otravu kyanidem. Zbývajících
102 jedinců byli zdraví dobrovolníci, kteří v době podání hydroxokobalaminu nebyli působení
kyanidu vystaveni.

Seznam nežádoucích účinků

V souvislosti s užíváním přípravku Cyanokit byly hlášeny následující nežádoucí reakce. Vzhledem k
omezeným dostupným údajům ale nelze provést hodnocení četnosti výskytu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Snížení počtu lymfocytů.

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce včetně angioneurotického edému, kožní vyrážka, kopřivka a svědění.

Psychiatrické poruchy

Neklid.

Poruchy nervového systému

Zhoršení paměti, závratě.

Poruchy oka

Otok, podráždění, zarudnutí.

Srdeční poruchy

Ventrikulární extrasystoly. U pacientů s otravou kyanidem bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.

Cévní poruchy

Přechodné zvýšení krevního tlaku, které obvykle odezní během několika hodin; návaly horka. U
pacientů s otravou kyanidem bylo pozorováno snížení krevního tlaku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Pleurální výpotek, dyspnoe, stažené hrdlo, sucho v hrdle, nepříjemné pocity na hrudi.

Gastrointestinální poruchy

Abdominální dyskomfort, dyspepsie, průjem, zvracení, nauzea, dysfagie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Reverzibilní červené zbarvení kůže a sliznic: Většina pacientů zaznamenala tento nežádoucí účinek po
dobu až 15 dní po podání přípravku Cyanokit.
Pustulózní vyrážky, které mohou přetrvávat i několik týdnů, které postihují zejména obličej a krk.

Poruchy ledvin a močových cest

 Akutní renální selhání doprovázené akutní tubulární nekrózou, poruchou funkce ledvin
a nálezem krystalů oxalátu vápenatého v moči
 Chromaturie: Všichni pacienti měli tmavě červené zabarvení moči první tři dny následující po
podání. Zabarvení moči může přetrvávat až 35 dní po podání přípravku Cyanokit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest hlavy, reakce v místě vpichu, periferní edém.

Vyšetření

Cyanokit může způsobovat červené zabarvení plazmy, což může mít za následek umělé zvýšení nebo
snížení hladin určitých laboratorních parametrů
Pediatrická populace

Omezené údaje, které jsou k dispozici o dětech neukazovaly žádné rozdíly mezi bezpečnostním profilem hydroxokobalaminu u dospělých a u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.