Dexmedetomidine kalceks

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednotlivé dávce a po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.


Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu
u potkanů a u potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Ve studii u králíků
prokázalo intravenózní podání maximální dávky 96 μg/kg/den expozice podobné působení
klinickému. U potkanů vyvolalo subkutánní podání maximální dávky 200 μg/kg/den zvýšení
embryofetálních úmrtí a snížení fetální tělesné hmotnosti. Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou
toxicitou. Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce
18 μg/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 μg/kg/den. Pozorované úrovně
expozice u potkanů jsou nižší než rozsah klinického působení.