Dexmedetomidine teva

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u
potkanů a žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů ani u králíků. Ve studii u králíků
intravenózní podání maximální dávky, 96 μg/kg/den, prokázalo působení, podobné působení
klinickému. U potkanů subkutánní podání maximální dávky, 200 μg/kg/den, vyvolalo zvýšení
embryofetálních úmrtí a snížení fetální tělesné hmotnosti. Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou
toxicitou. Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce
18 μg/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 μg/kg/den. Pozorované úrovně
působení u potkanů jsou v rozsahu klinického působení.