Dificlir

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě
infekce bakterií C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových
systémů.

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté <1/10není známo seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů dle
MedDRA
ýDVWp
Méně časté Poruchy imunitního
systému
vyrážka,
pruritus
hypersenzitivní reakce
Poruchy
metabolismu
a výživy
snížená chuť k扯摹 
䜀究湡畺竡捰břišní distenze,  
 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Akutní hypersenzitivní reakce, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh body 4.3 a 4.4
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fidaxomicinu byly hodnoceny u 136 pacientů ve věku od narození do méně než
18 let. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou očekávány stejné jako u dospělých.
Kromě nežádoucích účinků zobrazených v tabulce 1 byly hlášeny dva případy urtikarie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.