Inbrija

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku





























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
levodopum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg.
Jedna podaná dávka obsahuje levodopum 33 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje kolfosceril-palmitát karagenan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuřičný škrob, šelak, černý oxid železitý propylenglykol, hydroxid draselný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

16 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
32 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
60 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
92 tvrdých tobolek + 1 inhalátor


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Inbrija nepolykejte.
Pouze pro použití s inhalátorem dodávaným v balení.