Methylprednisolon aristo

Systémová tolerance:
Ve studiích systémové tolerance prokázal methylprednisolon-aceponát po opakovaném subkutánním
a dermálním podání profil účinku typického glukokortikoidu. Z těchto výsledků lze vyvodit, že po
terapeutickém použití kožního roztoku methylprednisolon-aceponátu 1 mg/ml nelze očekávat jiné
nežádoucí účinky než ty, které jsou typické pro glukokortikoidy, a to ani za extrémních podmínek, jako
je aplikace na rozsáhlou oblast těla a/nebo okluzivní krytí.

Studie embryotoxicity vedly u kožní emulze methylprednisolon-aceponátu 0,1% k výsledkům typickým
pro glukokortikoidy, tj. v příslušném testovacím systému jsou indukovány embryoletální a/nebo
teratogenní účinky. Vzhledem k těmto zjištěním je třeba při předepisování přípravku Methylprednisolon
Aristo během těhotenství postupovat obzvlášť opatrně.

Genotoxicita:
Ani in vitro zkoušky k detekci genových mutací u bakterií a savčích buněk, ani in vitro a in vivo zkoušky
k detekci chromozomálních a genových mutací neprokázaly žádné známky genotoxického potenciálu
methylprednisolon-aceponátu.

Tumorigenita:
Specifické studie tumorigenity při použití methylprednisolonu nebyly dosud provedeny. Znalosti
ohledně struktury, farmakologického mechanismu účinku a výsledků studií systémové tolerance po
dlouhodobém podávání nenaznačují žádné zvýšené riziko výskytu tumorů. Vzhledem k tomu, že
dermální aplikací kožního roztoku methylprednisolon-aceponátu 1 mg/ml za doporučených podmínek
používání se nedosahuje systémově účinné imunosupresivní expozice, nelze očekávat žádný vliv na
výskyt tumorů.

Lokální tolerance:
Při zkouškách lokální tolerance methylprednisolon-aceponátu na kůži a sliznicích nebyla kromě
lokálních nežádoucích účinků známých pro glukokortikoidy zaznamenána žádná jiná zjištění.

Senzibilizace:
Methylprednisolon-aceponát neprokázal žádný senzibilizační potenciál na kůži morčat.